Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено с вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 )
Перейти к навигации Перейти к поиску
«Вакцина Pfizer» и «вакцина BioNTech» перенаправляются сюда. По другим вопросам вакцинации см. Pfizer и BioNTech .


МНН вакцины против COVID-19 Pfizer – BioNTech : тозинамеран.
Вакцина против Covid19 biontech pfizer 3.jpg
Флакон вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19
Описание вакцины
Целевая болезньCOVID-19
ТипмРНК
Клинические данные
Торговые наименованияКомирнаты [1] [2]
Другие именаBNT162b2, вакцина мРНК COVID-19 (модифицированная нуклеозидами)
Данные лицензии

Категория беременности
Пути
администрирования		Внутримышечный
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem SID
DrugBank
UNII
КЕГГ
Часть серии о
COVID-19 пандемия
  • SARS-CoV-2 (вирус)
  • COVID-19 (болезнь)
График
2019 г.

2020 г.

  • Январь
  • Февраль
    • ответы
  • марш
    • ответы
  • апреля
    • ответы
  • Май
    • ответы
  • июнь
    • ответы
  • июль
    • ответы
  • август
    • ответы
  • сентябрь
    • ответы
  • Октябрь
    • ответы
  • Ноябрь
    • ответы
  • Декабрь
    • ответы

2021 г.

  • Январь
    • ответы
  • Февраль
    • ответы
Локации
  • По континентам
  • Африка
  • Антарктида
  • Азия
  • Европа
  • Северная Америка
  • Океания
  • Южная Америка
  • Транспортным способом
  • Круизные суда
  • Военно-морские корабли
  • Случаи
  • Летальные исходы
Международный ответ
  • Ответ Европейского Союза
  • Эвакуации
  • Маски для лица
  • Международная помощь
  • Блокировки
  • Национальные ответы
    • Индия
    • Новая Зеландия
    • Филиппины
    • Россия
    • Швеция
    • Великобритания
    • нас
  • Протесты
    • нас
  • Ограничения на путешествия
  • Объединенные Нации
  • Всемирная организация здоровья
Медицинский ответ
  • Тестирование болезней
  • COVID-19 прививки
    • CanSino
    • Гамалея
    • Moderna
    • Оксфорд – АстраЗенека
    • Pfizer – BioNTech
    • Sinopharm
    • Sinovac
    • Бхарат Биотех
  • Разработка лекарств
  • Перепрофилирование лекарств
  • Варианты SARS-CoV-2
Влияние
  • Социально-экономический
  • Преступление
    • Ирландия
  • Показатели смертности по странам
  • Инвалидность
  • Домашнее насилие
  • Экономическая
    • Канада
    • Индия
    • Ирландия
    • Новая Зеландия
    • Великобритания
    • нас
    • Рецессия
  • Экстренная эвакуация
  • Среда
  • Поддельные методы лечения
  • Финансовые рынки
  • Продовольственная безопасность
  • Больницы
  • Язык
  • Длительный уход
  • Миграция
  • Дезинформация
    • Правительства
    • Соединенные Штаты
    • Китай
  • Военный
  • Другие проблемы со здоровьем
  • Политика
    • Ирландия
  • Беременность
  • Тюрьмы
  • Религия
    • католическая церковь
    • Хадж
  • Наука и технология
  • Социальное
    • Новая Зеландия
    • Ирландия
    • Великобритания
    • нас
  • Забастовки
  • Ксенофобия и расизм
  • Известные смерти
  • По отраслям
  • Искусство и культура
  • Авиация
  • Каннабис
  • Кинотеатр
    • фильмы
  • Образование
    • Ирландия
    • объединенное Королевство
  • Отмена мероприятий
  • Мода
  • Еда
    • Канадское мясо
    • Мясо США
  • Журналистика
  • Музыка
  • Исполнительское искусство
  • Розничная торговля
  • Спортивный
    • Ирландия
  • Телевидение
    • нас
  • Туризм
  • Видеоигры
 Портал COVID-19
  • v
  • т
  • е

Пфайзер-BioNTech COVID-19 вакцины ( Пинн : tozinameran ), выпускаемый под торговой маркой Comirnaty , [13] является COVID-19 вакцина , разработанная немецкой компанией BioNTech в сотрудничестве с Pfizer . Это первая вакцина против COVID-19, разрешенная строгим регулирующим органом для использования в экстренных случаях [14] [15], и первая вакцина, разрешенная для регулярного использования. [16]

Его вводят внутримышечно . Это РНК - вакцина состоит из нуклеозид с модифицированной мРНК (modRNA) , кодирующий мутантный форму шип белка из SARS-COV-2 , который инкапсулирован в липидных наночастиц . [17] Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели. [18] [19] [20] Его способность предотвращать тяжелые инфекции у детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом неизвестна, как и продолжительность иммунного эффекта, который он дает. [20] [21] [22]По состоянию на февраль 2021 года это одна из двух РНК-вакцин, применяемых против COVID ‑ 19 , вторая - вакцина Moderna COVID ‑ 19 . Третья вакцина против COVID-19 на основе мРНК, CVnCoV , находится на поздней стадии тестирования. [23]

Испытания начались в апреле 2020 года; к ноябрю вакцина была протестирована более чем на 40 000 человек. [24] промежуточный анализ учебных данных показал потенциальную эффективность более чем на 90% в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. [19] [20] Наиболее частые побочные эффекты включают слабую или умеренную боль в месте инъекции, утомляемость и головную боль. [25] [26] По состоянию на декабрь 2020 года сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как аллергические реакции, были очень редкими, [а] и ни о каких долгосрочных осложнениях не сообщалось. [28] Фаза III клинических испытаний.продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов - до января 2023 года. [18]

В декабре 2020 года Великобритания была первой страной, разрешившей вакцину в экстренном порядке [28], вскоре за ней последовали США, Европейский Союз и несколько других стран мира. [29] [30] [6] [31] [32]

BioNTech является первоначальным разработчиком вакцины и сотрудничает с Pfizer в разработке, клинических исследованиях , надзоре за клиническими испытаниями , логистике, финансах и производстве во всем мире, за исключением Китая. [33] Лицензия на распространение и производство в Китае была куплена Fosun вместе с инвестициями в BioNTech. [34] [35] Распространение в Германии и Турции осуществляется самой компанией BioNTech. [36] В ноябре 2020 года компания Pfizer указала, что  к концу 2020 года во всем мире будет доступно 50 миллионов доз, из которых около 1,3  миллиарда доз - в 2021 году. [20]

Pfizer заключила предварительные соглашения о закупках на сумму около 3 миллиардов долларов США на поставку лицензированной вакцины в США, Европейском союзе, Великобритании, Японии, Канаде, Перу, Сингапуре и Мексике. [37] [38] Распространение и хранение вакцины представляет собой сложную логистическую задачу, поскольку ее необходимо хранить при температуре от -80 до -60 ° C (от -112 до -76 ° F), [39] в течение пяти дней до вакцинации. [38] [39], когда его можно хранить при температуре от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F) и до двух часов при температуре до 25 ° C (77 ° F) [40] [11] или 30 ° С (86 ° F). [41] [42]

Разработка и финансирование [ править ]

До вакцинации COVID-19 вакцина от инфекционного заболевания никогда раньше не производилась менее чем за несколько лет, и не существовало вакцины для предотвращения коронавирусной инфекции у людей. [43] После обнаружения вируса COVID-19 в декабре 2019 года [44] разработка BNT162b2 была начата 10 января 2020 года, когда генетические последовательности SARS-CoV-2 были опубликованы Китайским центром по контролю и профилактике заболеваний через GISAID , [45] [46] [47] инициировал срочные международные ответные меры для подготовки к вспышке и ускорения разработки профилактических вакцин. [48] [49]

В январе 2020 года немецкая биотехнологическая -company BioNTech начал свою программу «Project Lightspeed» разработать вакцину против нового вируса COVID-19 на основе его уже установленной мРНК-технологии. [24] Несколько вариантов вакцины были созданы в их лабораториях в Майнце , и 20 из них были представлены специалистам Института Пауля Эрлиха в Лангене . [50]Фаза I / II испытаний началась в Германии 23 апреля 2020 года и в США 4 мая 2020 года, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания. Начальная Pivotal Фаза II / III Trial с ведущим кандидатом вакцины «BNT162b2» начались в июле. Результаты фазы III, свидетельствующие о 95% эффективности разработанной вакцины, были опубликованы 18 ноября 2020 г. [24]

В марте 2020 года BioNTech получила от Fosun инвестиции в размере 135 миллионов долларов США в обмен на 1,58  миллиона акций BioNTech и будущие права на разработку и маркетинг BNT162b2 в Китае, [35] Гонконге, Макао и Тайване. [51]

В июне 2020 года BioNTech получила финансирование в размере 100 миллионов евро ( 119 миллионов долларов США ) от Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка . [52] В сентябре 2020 года правительство Германии выделило BioNTech 375 миллионов евро ( 445 миллионов долларов США ) на программу разработки вакцины против COVID ‑ 19. [53]

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что он отказался от финансирования операции «Деформация скорости» правительства США для разработки вакцины, «потому что я хотел освободить наших ученых [от] бюрократии, связанной с необходимостью предоставлять отчеты и согласовывать наши дальнейшие действия. тратить деньги параллельно или вместе и т. д. " Pfizer действительно заключила соглашение с США о возможном распределении вакцины, как и с другими странами. [54]

Клинические испытания [ править ]

Смотрите также: вакцина COVID-19 § Клинические испытания начались в 2020 году

Предварительные результаты фаз I – II клинических испытаний BNT162b2, опубликованные в октябре 2020 года, показали потенциал его эффективности и безопасности. [17] [55] В том же месяце Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало периодический обзор BNT162b2. [56]

Изучением BNT162b2 является непрерывной фазой испытания в Фазе III в ноябре 2020 г. [18] Это " рандомизированные, плацебо-контролируемый , наблюдатель слепой дозы ознакомительный, вакцины кандидат отбор и исследование эффективности у здоровых лиц ". [18] На ранней стадии исследования были определены безопасность и уровень дозы для двух вакцин-кандидатов, при этом в середине 2020 года исследование было расширено для оценки эффективности и безопасности BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч людей, получивших тестовую вакцинацию в во многих странах в сотрудничестве с Pfizer и Fosun. [20] [35]

Фаза III исследования оценивает безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет и старше 55 лет. [18] Для утверждения в ЕС общая эффективность вакцины 95% была подтверждена EMA. [57] EMA пояснил, что вторую дозу следует вводить через три недели после первой. [58]

Эффективность вакцины - после дозы 1 или 2 в целом и после дозы 2 в целом и по возрастным группам [57]
Конечная точка эффективностиЭффективность вакцины (доверительный интервал 95%) [%]
После дозы 1 до дозы 252,4 (29,5, 68,4)
≥10 дней после дозы 1 до дозы 286,7 (68,6, 95,4)
Доза от 2 до 7 дней после дозы 290,5 (61,0, 98,9)
≥7 дней после дозы 2 (субъекты без признаков инфекции до 7 дней после дозы 2)
Общий95,0 (90,0, 97,9)
16–55 лет95,6 (89,4, 98,6)
≥55 лет93,7 (80,6, 98,8)
≥65 лет94,7 (66,7, 99,9)

Текущее испытание фазы III, которое запланировано на период с 2020 по 2022 год, предназначено для оценки способности BNT162b2 предотвращать тяжелую инфекцию, а также продолжительности иммунного эффекта . [20] [21] [22]

Технология вакцины [ править ]

Смотрите также: RNA вакцины и COVID-19 вакцин § Технологические платформы

Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании нуклеозид-модифицированной мРНК (modRNA), которая кодирует часть белка-шипа, обнаруженного на поверхности коронавируса SARS-CoV-2 (COVID ‑ 19), вызывая иммунный ответ против инфекции. белком вируса. [59]

Вакцина-кандидат BNT162b2 была выбрана как наиболее многообещающая среди трех других вакцин с аналогичной технологией, разработанной BioNTech. [18] [59] [55] Перед тем, как выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели испытания фазы I на BNT162b1 в Германии и США, а компания Fosun провела испытание фазы I в Китае. [17] [60] В этих исследованиях фазы I было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем три других кандидата от BioNTech. [60]

Последовательность [ править ]

Последовательность modRNA вакцины составляет 4284 нуклеотида. [61] Он состоит из пятизначной крышки ; пять премьер - нетранслируемой области , полученный из последовательности альфа - глобина человека ; сигнальный пептид (основания 55-102) и два пролин замены (K986P и V987P, обозначенный как «2Р») , что причина шипа принять prefusion стабилизированной конформации уменьшая способность слияния мембран, увеличивая экспрессию и стимулирующую нейтрализующие антитела; [17] [62] кодон-оптимизированный ген полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2 (основания 103–3879); за которым следует нетранслируемая область с тремя простыми точками (основания 3880–4174), объединенные из AESи mtRNR1, выбранный для увеличения экспрессии белка и стабильности мРНК [63], и поли (A) хвоста, содержащего 30 остатков аденозина, 10-нуклеотидную линкерную последовательность и 70 других остатков аденозина (основания 4175–4284). [61] Последовательность не содержит остатков уридина ; они заменены 1-метил-3'-псевдоуридилилом . [61]

Состав [ править ]

Помимо молекулы мРНК, вакцина содержит следующие неактивные ингредиенты ( вспомогательные вещества ): [64] [65] [8]

  • ALC-0315 , ((4-гидроксибутил) азандиил) бис (гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат)
  • ALC-0159 , 2 - [(полиэтиленгликоль) -2000] -N, N-дитетрадецилацетамид
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • дигидрат двухосновного фосфата натрия
  • одноосновный фосфат калия
  • хлорид калия
  • хлорид натрия
  • сахароза
  • вода для инъекций

Первые четыре из них - липиды . Липиды и модРНК вместе образуют наночастицы . ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля (то есть ПЭГилированный липид). [66]

Вакцина поставляется во флаконе с несколькими дозами в виде «от белого до желтовато-белого цвета, стерильная, без консервантов, замороженная суспензия для внутримышечной инъекции ». [11] [12] Перед применением его необходимо разморозить до комнатной температуры и разбавить физиологическим раствором . [12]

Авторизация [ править ]

Ускоренный [ править ]

Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) дало вакцине «быстрое временное разрешение регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия» 2 декабря 2020 года, что разрешено законом о лекарственных средствах 1968 года . [67] Это была первая вакцина против COVID ‑ 19, одобренная для использования в стране после проведения крупномасштабных испытаний, [68] и первая вакцина на основе мРНК , разрешенная для использования на людях. [14] [69] Таким образом, Соединенное Королевство стало первой западной страной, одобрившей вакцину COVID ‑ 19 для национального использования, [70]хотя решение об ускорении вакцинации подверглось критике со стороны некоторых экспертов. [71]

8 декабря 2020 года 90- летняя Маргарет «Мэгги» Кинан из Фермана стала первым человеком, получившим вакцину в Великобритании. [72] К 20 декабря 521 594 жителя Великобритании получили вакцину в рамках национальной программы вакцинации . 70% посещали люди в возрасте 80 лет и старше. [73]

После Великобритании следующие страны ускорили процессы утверждения вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для использования: Аргентина, [74] Австралия, [75] Бахрейн, [76] Канада, [7] [77] Чили, [78] ] Коста-Рика, [79] Эквадор, [78] Гонконг, [80] Ирак, [81] Израиль, [82] Иордания, [83] Кувейт, [84] Мексика, [85] Оман, [86] Панама, [87] Филиппины, [88] Катар, [89] Саудовская Аравия, [32][90] Сингапур, [91] [92] Объединенные Арабские Эмираты [93] и Соединенные Штаты. [10]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) , утвержденная его для использования в экстренных ситуациях. [94]

Согласно FDA, в США разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) - это «механизм, облегчающий доступность и использование медицинских средств противодействия, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID ‑ 19». [95] Ожидается, что после выпуска EUA компании BioNTech и Pfizer продолжат клинические испытания фазы III для завершения данных по безопасности и эффективности, что приведет к подаче заявки на лицензирование (одобрение) вакцины в Соединенных Штатах. [95] [96] [97] Консультативный комитет по иммунизации Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC ) одобрил рекомендации по вакцинации лиц в возрасте 16 лет и старше.[98] [99]

Стандарт [ править ]

19 декабря 2020 года Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) одобрило вакцину Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 для регулярного использования, через два месяца после получения заявки, заявив, что вакцина полностью соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества. Это первая авторизация по стандартной процедуре. [1] [100] 23 декабря жительница Люцерна , 90-летняя женщина, стала первым человеком в Швейцарии, получившим вакцину . [101] Это положило начало массовой вакцинации в континентальной Европе. [102]

21 декабря 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал предоставить условное разрешение на продажу вакцины Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 под торговой маркой Comirnaty. [2] [103] [104] В тот же день Европейская комиссия приняла рекомендацию . [103] [105]

Побочные эффекты [ править ]

Неблагоприятный эффект профиль COVID-19 вакцины Пфайзер-BioNTech похож на других взрослых вакцин. [20] В ходе клинических испытаний очень частыми побочными эффектами [а] были (в порядке частоты): боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечные боли, озноб, боли в суставах и лихорадка. [65] Повышение температуры тела чаще наблюдается после второй дозы. [65] Эти эффекты предсказуемы и ожидаемы, и особенно важно, чтобы люди знали об этом, чтобы предотвратить колебания вакцины . [106]

Тяжелая аллергическая реакция наблюдалась примерно в 11 случаях на миллион введенных доз вакцины. [107] [108] Согласно отчету Центров США по контролю и профилактике заболеваний, 71% этих аллергических реакций произошли в течение 15 минут после вакцинации, и в основном (81%) у людей с задокументированной историей аллергии или аллергических реакций. [107] Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) сообщило 9 декабря 2020 года, что люди, у которых в анамнезе есть «значительная» аллергическая реакция, не должны получать вакцину Pfizer – BioNTech от COVID ‑ 19. [109] [110] [111]12 декабря канадский регулирующий орган последовал их примеру, отметив, что: «Оба человека в Великобритании имели в анамнезе серьезные аллергические реакции и носили автоинжекторы адреналина. Они оба прошли курс лечения и выздоровели». [64]

28 января 2021 года Европейский союз опубликовал обновление безопасности вакцины против COVID-19, в котором было обнаружено, что «преимущества Comirnaty в предотвращении COVID-19 по-прежнему перевешивают любые риски, и нет никаких рекомендуемых изменений в отношении использования вакцины». [108] [112] Новых побочных эффектов выявлено не было. [108]

Производство [ править ]

Врач держит вакцину Pfizer

Pfizer и BioNTech производят вакцину на собственных предприятиях в США и Европе в трехэтапном процессе. На первом этапе происходит молекулярное клонирование плазмид ДНК, которые кодируют белок-спайк, путем вливания их в бактерии Escherichia coli . В США этот этап проводится на небольшой экспериментальной установке в Честерфилде, штат Миссури [113] (недалеко от Сент-Луиса ). После четырех дней роста бактерии погибают и вскрываются., и содержимое их клеток очищается в течение полутора недель для извлечения желаемого продукта ДНК. ДНК хранится в крошечных флаконах и замораживается для отправки. Безопасная и быстрая транспортировка ДНК на этом этапе настолько важна, что компания Pfizer использовала для этого самолет и вертолет своей компании. [114]

Второй этап проводится на заводах в Андовере, штат Массачусетс [115] в США, и в Германии. ДНК используется в качестве матрицы для построения желаемых цепей мРНК. После создания и очистки мРНК замораживают в полиэтиленовых пакетах размером с большую хозяйственную сумку, каждый из которых может вместить от 5 до 10 миллионов доз. Пакеты помещаются на специальные стеллажи на грузовиках, которые доставляют их на следующий завод. [114]

Третий этап проводится на заводах в Портедж, штат Мичиган [116] (недалеко от Каламазу ) в США, и Пуурс в Бельгии. Этот этап включает объединение мРНК с липидными наночастицами, затем заполнение флаконов, упаковку флаконов и их замораживание. [114] Avanti Polar Lipids, дочерняя компания Croda International, предоставляет необходимые липиды. [117] По состоянию на ноябрь 2020 года основным узким местом в производственном процессе было сочетание мРНК с липидными наночастицами. [114]

В феврале 2021 года компания Pfizer сообщила, что вся эта последовательность изначально занимала в среднем около 110 дней от начала до конца, и что компания добивалась прогресса в сокращении этого числа до 60 дней. [118] Производителям вакцин обычно требуется несколько лет, чтобы оптимизировать процесс создания конкретной вакцины с точки зрения скорости и рентабельности, прежде чем приступить к крупномасштабному производству. [118] В связи с безотлагательностью пандемии COVID-19 компания Pfizer немедленно начала производство с процесса, с помощью которого вакцина была первоначально сформулирована в лаборатории, а затем приступила к поиску способов безопасного ускорения и расширения этого процесса. [118]

В сентябре 2020 года компания BioNTech объявила о подписании соглашения о приобретении у Novartis производственного предприятия в Марбурге , Германия, для расширения производственных мощностей по производству вакцин. [119] После ввода в эксплуатацию объект будет производить до 750 миллионов доз в год или более 60 миллионов доз в месяц. Этот объект станет третьим предприятием BioNTech в Европе, которое в настоящее время производит вакцину, в то время как Pfizer управляет как минимум четырьмя производственными площадками в США и Европе.

Предварительные заказы и логистика [ править ]

Pfizer указала в своем пресс-релизе от 9 ноября, что  к концу 2020 года будет доступно 50 миллионов доз, из которых примерно 1,3  миллиарда доз будут предоставлены во всем мире к 2021 году. [20] В феврале 2021 года BioNTech объявила, что увеличит производство более чем на 50% в заказ на производство двух миллиардов доз в 2021 году. [120]

В июле 2020 года программа разработки вакцины Operation Warp Speed разместила предварительный заказ на сумму 1,95 миллиарда долларов США у Pfizer на производство 100  миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для использования в Соединенных Штатах, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [34] [121] [122] [123] К середине декабря 2020 года у Pfizer были соглашения о поставке 300  миллионов доз в Европейский Союз, [124] 120  миллионов доз в Японию, [125] 40  миллионов доз (10  миллионов ранее 2021 г.) в Соединенное Королевство, [22] 20  миллионов доз в Канаду, [126]неустановленное количество доз в Сингапур [127] и 34,4  миллиона доз в Мексику. [128] Fosun также имеет соглашения на поставку 10  миллионов доз в Гонконг и Макао . [129] Правительство Гонконга заявило, что получит первую партию из миллиона доз к первому кварталу 2021 года. [130]

BioNTech и Fosun договорились поставить материковому Китаю партию из 100  миллионов доз в 2021 году при условии утверждения регулирующими органами. Первоначальная поставка будет осуществляться с производственных мощностей BioNTech в Германии. [131]

Вакцина поставляется во флаконах, которые после разбавления содержат 2,25 мл вакцины (0,45 мл замороженной плюс 1,8 мл разбавителя). [97] Согласно этикеткам на флаконах, каждый флакон содержит пять доз по 0,3 мл, однако можно использовать избыток вакцины для одной или, возможно, двух дополнительных доз. [97] [132] Использование шприцев с малым мертвым пространством для получения дополнительных доз является предпочтительным, а частичные дозы во флаконе следует отбрасывать. [97] [133] агентство по лекарственным средствам итальянский официально разрешено использование оставшихся в пределах одной ампулы избыточных доз. [134] По состоянию на 8 января 2021 года каждый флакон содержит шесть доз. [65] [135] [136] [133]В Соединенных Штатах флаконы будут учитываться как пять доз, если они сопровождаются обычными шприцами, и как шесть доз, когда они сопровождаются шприцами с малым мертвым пространством . [137]

Для обеспечения эффективности вакцины Pfizer необходимо поддерживать температуру примерно от -80 до -60 ° C (от -112 до -76 ° F).

Логистика в развивающихся странах, у которых есть предварительные соглашения с Pfizer, таких как Эквадор и Перу, остается неясной. [38] Даже страны с высоким уровнем дохода имеют ограниченные возможности холодовой цепи для транспортировки и хранения в ультрахолодной среде вакцины, которая разлагается в течение пяти дней при оттаивании и требует двух инъекций с интервалом в три недели. [38] Вакцину необходимо хранить и транспортировать при ультрахолодных температурах от -80 до -60 ° C (от -112 до -76 ° F), [39] [22] [38] [138] [139] намного ниже, чем для аналогичной вакцины Moderna . Глава Индонезия «S Bio FarmaХонешти Басир заявил, что о покупке вакцины для четвертой по численности населения страны мира не может быть и речи, учитывая, что у нее не было необходимой холодовой цепи. Точно так же существующая сеть холодовой цепи в Индии может работать только с температурами от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F), что намного превышает требования, предъявляемые к вакцине. [140] [141]

В январе 2021 года Pfizer и BioNTech предложили поставить 50  миллионов доз вакцины COVID ‑ 19 для медицинских работников по всей Африке в период с марта по конец 2021 года по сниженной цене в 10 долларов США за дозу. [142]

Общество и культура [ править ]

Имена [ править ]

BNT162b2 было кодовым названием во время разработки и тестирования, [17] [143] tozinameran - это предлагаемое международное непатентованное название (pINN), [144] и Comirnaty - это торговая марка. [1] [2] Согласно BioNTech, название Comirnaty «представляет собой комбинацию терминов COVID ‑ 19, мРНК, сообщество и иммунитет». [145] [146]

Вакцина также имеет общее название «вакцина мРНК COVID ‑ 19 (модифицированная нуклеозидами)» [2] и может распространяться в упаковке под названием Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 Vaccine » [147].

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b Согласно правилам Британского национального фармакологического справочника и MedDRA , побочные эффекты являются «очень распространенными», когда они возникают более чем в 1 из 10 случаев; «обычный», от 1 из 100 до 1 из 10; «необычный» - от 1 из 1000 до 1 из 100; «редкий» - от 1 из 10 000 до 1 из 1000; и «очень редко», когда они встречаются менее чем в 1 из 10 000 случаев. [27]
  1. ^ a b c d «Swissmedic выдает разрешение на первую вакцину против COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic). 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  2. ^ a b c d e "Comirnaty EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
  3. ^ "Комирнаты" . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
  4. ^ «Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) Информация о вакцине против COVID ‑ 19» (PDF) . Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
  5. ^ Австралийский отчет об оценке общественного мнения для BNT162b2 (мРНК) (PDF) (Отчет). Управление терапевтических товаров (TGA) . Проверено 25 января 2021 года .
  6. ^ a b «Краткое изложение нормативного решения - вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19» . Министерство здравоохранения Канады . 9 декабря 2020 года. Архивировано 9 декабря 2020 года . Дата обращения 9 декабря 2020 .
  7. ^ a b «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 (тозинамеран)» . Министерство здравоохранения Канады . Дата обращения 15 декабря 2020 .
  8. ^ a b «Информация для медицинских работников о вакцине Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 10 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
  9. ^ «Условия авторизации вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 31 декабря 2020 . Проверено 8 января 2021 года .
  10. ^ a b «FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдав разрешение на экстренное использование первой вакцины против COVID-19» (пресс-релиз). США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020 . Дата обращения 11 декабря 2020 . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  11. ^ a b c «Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ингредиент bnt-162b2 для инъекций, суспензия» . DailyMed . Проверено 14 декабря 2020 года .
  12. ^ a b c Pfizer-BioNTech COVID-19 Меморандум о проверке разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (доклад). 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  13. ^ "Комирнаты EPAR" . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
  14. ^ a b «Регулирующий орган Великобритании в области лекарственных средств одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 2 декабря 2020 . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  15. ^ Boseley S, J Холлидей (2 декабря 2020). «Великобритания одобряет внедрение вакцины Pfizer / BioNTech Covid на следующей неделе» . Хранитель . Проверено 14 декабря 2020 года .
  16. ^ «Swissmedic выдает разрешение на использование первой вакцины COVID-19 в Швейцарии» (пресс-релиз). Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic). 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  17. ^ a b c d e Уолш Э. Э., Френк Р. В., Фалси А. Р., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А. и др. (Октябрь 2020 г.). «Безопасность и иммуногенность двух кандидатов на вакцину против Covid-19 на основе РНК» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (25): 2439–50. DOI : 10.1056 / NEJMoa2027906 . PMC 7583697 . PMID 33053279 .  
  18. ^ a b c d e f Номер клинического испытания NCT04368728 для "NCT04368728: Исследование для описания безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID-19 у здоровых людей" на ClinicalTrials.gov
  19. ^ a b Palca J (9 ноября 2020 г.). «Pfizer заявляет, что экспериментальная вакцина против COVID-19 эффективна более чем на 90%» . NPR . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  20. ^ a b c d e f g h Herper M (9 ноября 2020 г.). «Вакцина Covid-19 от Pfizer и BioNTech очень эффективна, о чем свидетельствуют первые данные крупных испытаний» . СТАТ . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  21. ^ a b Эдвардс E (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid-19 от Pfizer многообещающая, но остается много вопросов» . NBC News . Архивировано 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 .
  22. ^ a b c d Gallagher J (9 ноября 2020 г.). «Вакцина против Covid: первая« важная »вакцина обеспечивает 90% защиту» . BBC News . Архивировано 26 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  23. ^ «CureVac инициирует непрерывную подачу заявки на вакцину-кандидат от COVID-19, CVnCoV, с Европейским агентством по лекарственным средствам» . CureVac (пресс-релиз).
  24. ^ a b c «Обновленная информация о нашей программе разработки вакцины против COVID-19 с BNT162b2» (PDF) (пресс-релиз). БиоНТех . 2 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
  25. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .  
  26. ^ «Вопросы и ответы о вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19» . Pfizer . Дата обращения 16 декабря 2020 .
  27. ^ «Побочные реакции на лекарства» . Британский национальный формуляр . Проверено 19 декабря 2020 .
  28. ^ a b «Вакцина против коронавируса» . Национальный центр здоровья. 7 декабря 2020. Архивировано 7 декабря 2020 года . Проверено 7 декабря 2020 .
  29. ^ Комиссар, Офис (3 февраля 2021 г.). «Вакцина от COVID-19 Pfizer-BioNTech» . FDA .
  30. ^ «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам .
  31. ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Архивировано 4 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
    * «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет использование вакцины Pfizer COVID-19» . Аль-Арабия английский . 10 декабря 2020 года. Архивировано 11 декабря 2020 года . Проверено 10 декабря 2020 .
    * Соломон Д. Б., Торрес Н. (11 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет экстренное использование вакцины Pfizer против COVID-19» . Рейтер . Проверено 12 декабря 2020 .
    * Томас К. (20 ноября 2020 г.). «FDA одобряет вакцину Pfizer, и миллионы доз будут отправлены прямо сейчас» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 12 декабря 2020 года . Дата обращения 11 декабря 2020 .
    * «Первые поставки вакцины Pfizer-BioNTech в Сингапур к концу декабря; достаточно вакцины для всех к 3 кварталу 2021 года» . The Straits Times . 14 декабря 2020 . Проверено 14 декабря 2020 года .
  32. ^ а б Аль Мулла Y (13 декабря 2020 г.). «Кувейт одобряет экстренное использование вакцины Pfizer» . Новости залива . Проверено 14 декабря 2020 года .
  33. ↑ Browne R (11 ноября 2020 г.). «Что вам нужно знать о BioNTech - европейской компании, разработавшей вакцину Pfizer против Covid-19» . CNBC . Проверено 14 января 2021 года .
  34. ^ a b Thomas K, Gelles D, Zimmer C (9 ноября 2020 г.). «Первые данные Pfizer показывают, что вакцина эффективна более чем на 90%» . Нью-Йорк Таймс . Архивировано 23 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  35. ^ a b c Burger L (15 марта 2020 г.). «BioNTech в Китае вступает в альянс с Fosun над кандидатом на вакцину от коронавируса» . Рейтер . Архивировано 14 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
  36. ^ «Pfizer и BioNTech отмечают первое в истории США разрешение на вакцину для предотвращения COVID-19» . Pfizer Inc. и BioNTech SE.
  37. ^ «Обеспечение доступа Сингапура к вакцинам COVID-19» . www.gov.sg . Правительство Сингапура. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
  38. ^ a b c d e «Препятствие при глубокой заморозке делает вакцину Pfizer единственной для богатых» . Блумберг . 10 ноября 2020. архивации с оригинала на 22 ноября 2020 года . Проверено 12 ноября 2020 . Вакцина портится через пять дней после оттаивания, требуется две инъекции; Многие страны сталкиваются с дорогостоящим наращиванием инфраструктуры холодовой цепи
  39. ^ a b c «Хранение вакцины против COVID-19 в компании Pfizer-BioNTech и безопасное обращение с сухим льдом» . Pfizer . Дата обращения 17 декабря 2020 .
  40. ^ «Информация для медицинских работников о вакцине COVID-19 Pfizer / BioNTech» . GOV.UK . Проверено 29 января 2021 года .
  41. ^ «Рекомендация по списку экстренного использования тозинамерана (вакцина Covid-19 Mrna (модифицированный нуклеозид)), представленная Biontech Manufacturing Gmbh» (PDF) . Всемирная организация здоровья. 26 января 2021 г.
  42. ^ «Австралийская информация о продукте - вакцина против COVID-19 Comirnaty (BNT162b2 [мРНК])» (PDF) . Управление лечебными товарами . Правительство Австралии.
  43. ↑ Gates B (30 апреля 2020 г.). «Гонка вакцины объяснила: что вам нужно знать о вакцине COVID-19» . Записки Гейтса. Архивировано 14 мая 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  44. ^ «Хронология Всемирной организации здравоохранения - COVID-19» . Всемирная организация здоровья. 27 апреля 2020 года. Архивировано 29 апреля 2020 года . Дата обращения 2 мая 2020 .
  45. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . Медицинский журнал Новой Англии . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 . Разработка BNT162b2 была начата 10 января 2020 года, когда генетическая последовательность SARS-CoV-2 была выпущена Китайским центром по контролю и профилактике заболеваний и распространена во всем мире в рамках инициативы GISAID (Глобальная инициатива по обмену всеми данными о гриппе)  
  46. ^ Bohn МК, Манчини Н, Ло Т.П., Ван СВ, Grimmler М, Граменья М., и др. (Октябрь 2020 г.). «Временные рекомендации IFCC по молекулярному тестированию на инфекцию SARS-CoV-2» . Клиническая химия и лабораторная медицина . 58 (12): 1993–2000. DOI : 10,1515 / КУ-2020-1412 . PMID 33027042 . 
  47. ^ «Совместная целевая группа CEPI для оценки вакцин COVID-19 на появляющихся вирусных штаммах» . BioSpectrum - Азиатское издание . 23 ноября 2020 г. первые вирусные геномы SARS-CoV-2 были опубликованы через GISAID 10 января 2020 г.
  48. ↑ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, Mayhew S (май 2020 г.). «Пейзаж разработки вакцины COVID-19» . Обзоры природы. Открытие наркотиков . 19 (5): 305–306. DOI : 10.1038 / d41573-020-00073-5 . PMID 32273591 . 
  49. ^ Фоки AS, Lane HC, Redfield RR (март 2020). «Covid-19 - Путешествие в неизведанное» . Медицинский журнал Новой Англии . 382 (13): 1268–1269. DOI : 10.1056 / nejme2002387 . PMC 7121221 . PMID 32109011 .  
  50. ↑ Пападопулос C (14 декабря 2020 г.). «Chronologie - Так entstand дер Корона-Impfstoff фон Biontech» [хронология - это, как Налаживался Covid-вакцина Biontech] (на немецком языке ). Südwestrundfunk . Проверено 20 декабря 2020 года .
  51. ^ 《 Fosun Pharma и BioNTech образуют стратегический альянс по вакцинам COVID ‑ 19 в Китае》 （Fosun Phrama News Content, 15 марта 2020 г.） Архивировано 15 августа 2020 г. в Wayback Machine
  52. ^ «Германия: инвестиционный план для Европы - ЕИБ должен предоставить BioNTech до 100 миллионов евро в виде долгового финансирования для разработки и производства вакцины COVID-19» . Европейский инвестиционный банк. 11 июня 2020 года. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
  53. ^ «BioNTech получает 445 миллионов долларов из немецкого финансирования вакцины» . Bloomberg.com . 15 сентября 2020 года. Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
  54. ^ «Генеральный директор Pfizer говорит, что, если возможно, он опубликовал бы данные о вакцинах до выборов» . Axios . 9 ноября 2020 года. Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 11 ноября 2020 .
  55. ^ a b Маллиган MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Октябрь 2020 г.). «Фаза I / II исследования вакцины BNT162b1 РНК COVID-19 у взрослых» . Природа . 586 (7830): 589–593. Bibcode : 2020Natur.586..589M . DOI : 10.1038 / s41586-020-2639-4 . PMID 32785213 . S2CID 221126922 .  
  56. ↑ Ханна Б. (7 октября 2020 г.). «EMA начинает скользящий обзор вакцины BNT162b2 COVID-19» . Европейский фармацевтический обзор . Архивировано 11 ноября 2020 года . Дата обращения 11 ноября 2020 .
  57. ^ a b «Отчет об оценке EMA» (PDF) . www.ema.europa.eu . 21 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года .
  58. ^ «Уточнение интервала дозировки Comirnaty» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 28 января 2021 . Проверено 28 января 2021 года .
  59. ^ a b Gaebler C, Nussenzweig MC (октябрь 2020 г.). «Все взгляды на гонку с препятствиями для вакцины против SARS-CoV-2» . Природа . 586 (7830): 501–2. Bibcode : 2020Natur.586..501G . DOI : 10.1038 / d41586-020-02926-ш . PMID 33077943 . S2CID 224808629 .  
  60. ^ a b «Китайская компания Fosun должна прекратить испытания вакцины COVID-19 BioNTech, добиваться одобрения другого» . Рейтер . 3 ноября 2020 года. Архивировано 12 декабря 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
  61. ^ a b c Всемирная организация здравоохранения. «Информационная РНК, кодирующая полноразмерный гликопротеин шипа SARS-CoV-2» (DOC) . ВОЗ MedNet . Дата обращения 16 декабря 2020 .
  62. ^ Паллесен Дж, Ван Н., Корбетт К.С., Рэпп Д., Кирхдёрфер Р.Н., Тернер Х.Л. и др. (Август 2017 г.). «Иммуногенность и структуры рационально разработанного спайк-антигена БВРС-КоВ перед слиянием» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (35): E7348 – E7357. DOI : 10.1073 / pnas.1707304114 . PMC 5584442 . PMID 28807998 .  
  63. ^ Орландини фон Ниссен А.Г., Полеганов М.А., Рехнер С., Плашке А., Кранц Л.М., Фессер С. и др. (Апрель 2019 г.). «Улучшение доставки терапевтических генов на основе мРНК путем увеличения экспрессии 3 'UTR, идентифицированных с помощью скрининга клеточной библиотеки» . Молекулярная терапия . 27 (4): 824–836. DOI : 10.1016 / j.ymthe.2018.12.011 . PMC 6453560 . PMID 30638957 .  
  64. ^ a b «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19: рекомендации Министерства здравоохранения Канады для людей с серьезной аллергией» . Министерство здравоохранения Канады. 12 декабря 2020.
  65. ^ a b c d Comirnaty: Информация о продукте (PDF) (Отчет). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Проверено 23 декабря 2020 года .
  66. ^ Public Assessment Report Authorization for Temporary Supply COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b2 (BNT162b2 RNA) концентрат для раствора для инъекций (PDF) . Правило 174 (Отчет). Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). 15 декабря 2020.
  67. ^ «Британский регулирующий орган по лекарствам одобрил первую вакцину против COVID-19 в Великобритании» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) . 2 декабря 2020 года. Архивировано 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  68. ^ Neergaard L, Кирка D (2 декабря 2020). «Великобритания одобряет вакцину Pfizer и в ближайшие дни начнет вакцинацию» . AP . Архивировано 6 декабря 2020 года . Дата обращения 6 декабря 2020 .
  69. ↑ Mueller B (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобрила вакцину Pfizer от коронавируса, первую на Западе» . Нью-Йорк Таймс . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  70. ↑ Roberts M (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании» . BBC News Online . Архивировано 2 декабря 2020 года . Дата обращения 2 декабря 2020 .
  71. ^ Хенли Дж, Коннолли, Джонс S (3 декабря 2020 г.). «Европейские и американские эксперты сомневаются в том, что Великобритания быстро внедрит вакцину против Covid» . Хранитель . Архивировано 9 декабря 2020 года . Дата обращения 9 декабря 2020 .
  72. ^ «Первый пациент получает вакцину Pfizer Covid-19» . 8 декабря 2020 года. Архивировано 8 декабря 2020 года . Проверено 8 декабря 2020 г. - через www.bbc.co.uk.
  73. ^ «Статистика вакцинации COVID-19 - неделя, заканчивающаяся в воскресенье, 20 декабря 2020 года» (PDF) . NHS. 24 декабря 2020.
  74. ^ "Коронавирус в Аргентине: La ANMAT aprobo el uso de Emergencia de la Vacuna Pfizer" . Ла Насьон (на испанском языке) . Проверено 25 декабря 2020 года .
  75. ^ «TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer COVID-19» . Управление терапевтических товаров (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
  76. ^ «Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19» . Аль-Джазира . Дата обращения 5 декабря 2020 .
  77. ^ «Разрешения на лекарства и вакцины от COVID-19: Список полученных заявок» . Министерство здравоохранения Канады. 9 декабря 2020 . Дата обращения 9 декабря 2020 .
  78. ^ a b "Чили и Эквадор se adelantan en Sudamerica y autorizan la vacuna de Pfizer" . Эль Паис . Дата обращения 17 декабря 2020 .
  79. ^ «Первые вакцины Pfizer COVID-19 должны доставить в Коста-Рику в среду - президент» . Рейтер . 23 декабря 2020 . Проверено 24 декабря 2020 года .
  80. ^ «SFH разрешает вакцину COVID-19 от Fosun Pharma / BioNTech для экстренного использования в Гонконге» . Правительство Гонконга (пресс-релиз). 25 января 2021 . Проверено 26 января 2021 года .
  81. ^ "Ирак выдает экстренное разрешение на вакцину Pfizer COVID-19" . MSN . Проверено 27 декабря 2020 года .
  82. ^ «Министр здравоохранения Израиля« доволен »тем, что FDA одобрило вакцину Pfizer от COVID-19» . "Джерузалем пост" . Проверено 28 декабря 2020 .
  83. ^ "Джордан одобряет вакцину Pfizer-BioNTech Covid" . Франция 24 . 15 декабря 2020 . Дата обращения 15 декабря 2020 .
  84. ^ "Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19" . Арабские новости . 13 декабря 2020 . Дата обращения 15 декабря 2020 .
  85. ^ «Мексика одобряет вакцину Pfizer для экстренного использования при вспышках коронавируса» . Блумберг . 12 декабря 2020 . Проверено 12 декабря 2020 .
  86. ^ "Оман выдает лицензию на импорт вакцины Pfizer BioNTech Covid - TV" . Рейтер . 15 декабря 2020 . Дата обращения 16 декабря 2020 .
  87. ^ «Панама одобряет вакцину Pfizer против COVID-19 - министерство здравоохранения» . Yahoo! Финансы . Дата обращения 16 декабря 2020 .
  88. ^ "PH разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для экстренного использования" . CNN Филиппины . 14 января 2021 г.
  89. ^ "Катар, Оман получит вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 на этой неделе" . Рейтер . Проверено 24 декабря 2020 года .
  90. ^ «Саудовская Аравия запускает свою программу вакцинации от коронавируса» (на испанском языке). Бумберг . Дата обращения 17 декабря 2020 .
  91. ↑ Abdullah Z (14 декабря 2020 г.). «Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 одобрена Сингапуром, первая поставка ожидается к концу декабря» . CNA . Проверено 16 января 2021 года .
  92. ^ «Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer от COVID-19» . AP News . 14 декабря 2020 . Дата обращения 15 декабря 2020 .
  93. ^ «Дубай одобряет вакцину Pfizer-BioNTech, которая будет бесплатной» . Женщина Эмирейтс . 23 декабря 2020 . Проверено 28 декабря 2020 .
  94. ^ «ВОЗ выпускает свою первую проверку использования вакцины COVID-19 в чрезвычайных ситуациях и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа» . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 . Проверено 6 января 2021 года .
  95. ^ a b «Объяснение разрешения на использование вакцин в чрезвычайных ситуациях» . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 20 ноября 2020 года. Архивировано 20 ноября 2020 года . Проверено 20 ноября 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  96. ^ "Пфайзер-BioNTech COVID-19 Вакцина EUA Доверенность" (PDF) . США пищевых продуктов и медикаментов (FDA). 11 декабря 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  97. ^ a b c d "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet для медицинских работников" (PDF) . Pfizer. 11 декабря 2020.
  98. ^ Sun LH, Стэнли-Беккер I. «CDC одобряет решение консультативной группы рекомендовать вакцину Pfizer для использования» . Вашингтон Пост . Проверено 14 декабря 2020 года .
  99. ^ Оливер С.Е., Гаргано Дж. В., Марин М., Уоллес М., Карран К. Г., Чемберленд М. и др. (Декабрь 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 - США, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. DOI : 10,15585 / mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID 33332292 .   
  100. ^ «COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре» (пресс-релиз). Федеральное управление общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 . Проверено 19 декабря 2020 .
  101. ^ Эрни S (23 декабря 2020). "90-летие Люцернерин als erste Person in der Schweiz gegen Corona geimpft" . Luzerner Zeitung . Проверено 23 декабря 2020 года .
  102. ^ Pralong J (23 декабря 2020). "La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne" . Heidi.news . Проверено 23 декабря 2020 года .
  103. ^ a b «EMA рекомендует первую вакцину COVID-19 для авторизации в ЕС» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 21 декабря 2020 . Проверено 21 декабря 2020 года .
  104. ^ "Комирнаты" . Союзный регистр лекарственных средств . Проверено 8 января 2021 года .
  105. ^ «Заявление президента фон дер Ляйена о разрешении на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19» . Европейская комиссия . Проверено 21 декабря 2020 года .
  106. ↑ McKenna M (17 декабря 2020 г.). «Вакцины здесь. Мы должны поговорить о побочных эффектах» . Проводной . Проверено 23 декабря 2020 года .
  107. ^ a b Группа реагирования CDC на COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (январь 2021 г.). «Аллергические реакции, включая анафилаксию, после получения первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 - США, 14–23 декабря 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (2): 46–51. DOI : 10,15585 / mmwr.mm7002e1 . PMC 7808711 . PMID 33444297 .   
  108. ^ a b c «Обновленная информация о безопасности вакцины COVID-19: COMIRNATY» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам. 28 января 2021 г.
  109. ^ Босток N (9 декабря 2020). «Предупреждение MHRA после аллергических реакций у сотрудников NHS, которым вводили вакцину от COVID-19» . GP. Архивировано 9 декабря 2020 года . Дата обращения 9 декабря 2020 .
  110. ↑ Booth W, Cunningham E (9 декабря 2020 г.). «Великобритания предостерегает от вакцины Pfizer для людей с историей« значительных »аллергических реакций» . Вашингтон Пост . Архивировано 9 декабря 2020 года . Дата обращения 9 декабря 2020 .
  111. ^ Кабанильяс В, Akdis С, Н Новак (декабрь 2020). «Аллергические реакции на первую вакцину COVID-19: потенциальная роль полиэтиленгликоля?» . Аллергия . DOI : 10.1111 / all.14711 . PMID 33320974 . S2CID 229284320 .  
  112. ^ «Опубликовано первое обновление безопасности вакцины COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 28 января 2021 . Проверено 29 января 2021 года .
  113. ↑ Gray B (23 ноября 2020 г.). «Персонал Pfizer в Честерфилде играет ключевую роль в разработке вакцины против коронавируса» . Пост-отправка Сент-Луиса .
  114. ^ a b c d Johnson CY (17 ноября 2020 г.). «Флакон, вакцина и надежды на замедление пандемии - как получается укол» . Вашингтон Пост . Проверено 21 декабря 2020 года .
  115. ↑ Hughes M (20 декабря 2020 г.). «Часть вакцины Андовера: Pfizer» . Орёл-трибун .
  116. ^ Shamus KJ (13 декабря 2020). «Историческое путешествие: Pfizer готовится доставить 6,4 миллиона доз вакцины против COVID-19» . Детройт Фри Пресс .
  117. ↑ Mullin R (25 ноября 2020 г.). «Сети по производству готовых вакцин Pfizer, Moderna» . Новости химии и техники . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество . Проверено 21 декабря 2020 года .
  118. ^ a b c Вайсе, Элизабет (7 февраля 2021 г.). «Pfizer планирует сократить время производства вакцины против COVID-19 почти на 50% по мере увеличения производства и повышения эффективности» . USA Today . Ганнетт.
  119. ^ «BioNTech приобретет производственную площадку GMP для расширения производственных мощностей по производству вакцины COVID-19 в первой половине 2021 года | BioNTech» . инвесторы.biontech.de . Проверено 5 февраля 2021 года .
  120. ^ "Заявление о производстве | BioNTech" . инвесторы.biontech.de . Проверено 5 февраля 2021 года .
  121. ↑ Эрман М., Анкур Б. (22 июля 2020 г.). «США заплатят Pfizer и BioNTech 1,95 миллиарда долларов за миллионы доз вакцины против COVID-19» . Рейтер . Архивировано 22 июля 2020 года . Проверено 22 июля 2020 .
  122. ^ «Правительство США привлекает Pfizer для производства миллионов доз вакцины от COVID-19» . Министерство здравоохранения и социальных служб США. 22 июля 2020 года. Архивировано 22 июля 2020 года . Дата обращения 23 июля 2020 .
  123. ^ Назарян А (9 ноября 2020). «Так является ли Pfizer частью Operation Warp Speed? И да, и нет» . Yahoo! . Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  124. ^ Pleitgen F (11 ноября 2020). «ЕС соглашается купить 300 миллионов доз вакцины Pfizer / BioNTech Covid-19» . CNN . Архивировано 24 ноября 2020 года . Проверено 26 ноября 2020 года .
  125. ^ «Япония и Pfizer заключили сделку по вакцине COVID-19 для лечения 60 миллионов человек» . The Japan Times . 1 августа 2020 года. Архивировано 10 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
  126. ^ Тэскер JP (9 ноября 2020). «Трюдо говорит, что многообещающая новая вакцина Pfizer может оказаться« светом в конце туннеля » » . CBC News . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 9 ноября 2020 .
  127. ^ "Pfizer и BioNTech поставят Сингапуру свою вакцину-кандидат на основе мРНК BNT162b2 для борьбы с COVID-19" . www.pfizer.com.sg . Pfizer Singapore. 14 декабря 2020 . Проверено 1 февраля 2021 года .
  128. ^ de Salud S. "233. Firma secretario de Salud communio con Pfizer para Fabricación y suministro de vacuna COVID-19" . gob.mx (на испанском языке) . Дата обращения 17 декабря 2020 .
  129. ↑ Ng E (27 августа 2020 г.). «Fosun Pharma поставит вакцину против Covid-19 в Гонконг, Макао, после того, как ее одобрит» . Южно-Китайская утренняя почта . Архивировано 20 ноября 2020 года . Проверено 21 ноября 2020 года .
  130. ↑ Ting V, Lau C, Wong O (11 декабря 2020 г.). «Гонконг покупает 15 миллионов доз вакцины против Covid-19 у Sinovac, Pfizer» . Южно-Китайская утренняя почта . Проверено 18 декабря 2020 .
  131. ^ "BioNTech и Fosun Pharma поставят Китаю вакцину против COVID-19 на основе мРНК" (пресс-релиз). БиоНТех. 16 декабря 2020 . Дата обращения 16 декабря 2020 .
  132. ^ «Часто задаваемые вопросы по вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19» . США продовольствия и медикаментов . 11 декабря 2020 . Проверено 29 декабря 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии .
  133. ^ a b «Дополнительная доза из флаконов вакцины Comirnaty COVID-19» . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 8 января 2021 . Проверено 8 января 2021 года .
  134. ^ "AIFA, можно получить в течение 6 дней после того, как флакончики вакцины BioNTech / Pfizer" . aifa.gov.it (на итальянском) . Проверено 29 декабря 2020 года .
  135. ^ "Глобальная информация о Комирнатах" . Комирнаты ИП . 8 января 2021 . Проверено 16 января 2021 года .
  136. ^ "Пакет-вкладыш Comirnaty" (PDF) . BioNTech Manufacturing GmbH.
  137. ↑ Rowland C (22 января 2021 г.). «Байден хочет выжать лишнюю дозу вакцины из каждого флакона Pfizer. Это будет непросто» . Вашингтон Пост . Проверено 29 января 2021 года .
  138. ^ Коллеве Дж. « Вакцина Pfizer и BioNTech представляет собой глобальную логистическую проблему» . Хранитель . Архивировано 10 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
  139. ↑ Newey S (8 сентября 2020 г.). «По мере того, как возникает сложная задача распространения, некоторые вакцины должны быть« глубоко заморожены »при -70 ° C» . Телеграф . Архивировано 9 ноября 2020 года . Дата обращения 10 ноября 2020 .
  140. ^ «Как COVID-19 в Китае может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca» . Удача . 5 декабря 2020. Архивировано 12 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
  141. ^ «О вакцине Pfizer не может быть и речи, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: государственный фармацевтический босс» . Джакарта Глобус . 22 ноября 2020 года. Архивировано 7 декабря 2020 года . Дата обращения 5 декабря 2020 .
  142. ^ «Pfizer предложила Южной Африке вакцины против Covid-19 со скидкой» . Блумберг . 4 января 2021 . Проверено 5 января 2021 года .
  143. ^ Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (Декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины Covid-19 мРНК BNT162b2» . N Engl J Med . 383 (27): 2603–2615. DOI : 10.1056 / NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246 .  
  144. ^ Всемирная организация здравоохранения (2020). «Международные непатентованные названия фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 124 - COVID-19 (специальное издание)» (PDF) . Информация о лекарствах ВОЗ . 34 (3): 666. Архивировано (PDF) из оригинала 27 ноября 2020 года . Дата обращения 23 ноября 2020 .
  145. ^ «Pfizer и BioNTech получают разрешение в Европейском союзе на вакцину против COVID-19» (пресс-релиз). БиоНТех. 21 декабря 2020 . Проверено 26 декабря 2020 г. - через GlobeNewswire.
  146. ^ Bulik BS (23 декабря 2020). «Внутренняя история нового бренда вакцины Comirnaty, созданного компаниями Pfizer и BioNTech» . FiercePharma . Проверено 25 декабря 2020 года .
  147. ^ "Comirnaty COVID-19 мРНК вакцина" . Comirnaty Global . Проверено 31 декабря 2020 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • «Тозинамер» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.
  • Глобальная информация о вакцине Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 (также известной как BNT162b2) Pfizer
  • Отчет об оценке Comirnaty Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для лекарственных препаратов для человека
  • Исследование фазы 1/2/3 для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности РНК-вакцины-кандидатов против COVID ‑ 19 у здоровых людей Клинический протокол Pfizer
  • Новости Pfizer Vaccince, обновления и отслеживание кампании вакцинации в Израиле
  • «Как работает вакцина Pfizer-BioNTech Covid-19» . Нью-Йорк Таймс .