Эта статья требует дополнительных ссылок для проверки . ( март 2019 г. ) ( Узнайте, как и когда удалить это сообщение-шаблон ) |
Биопроцессов представляет собой процесс , который использует конкретный полные живые клетки или их компоненты (например, бактерию , ферменты , хлоропласты ) для получения желаемых продуктов.
Транспорт энергии и массы является фундаментальным для многих биологических и экологических процессов. Районы, из обработки пищевых продуктов ( в том числе пивоваренного пива [1] ) к тепловому проектированию зданий в биомедицинские устройства для борьбы с загрязнением и глобальным потепления , требуют знаний о том , как энергия и масса могут быть транспортирована через материалы (импульс, передачу тепла, и т.д.).
Биопереработка клеток [ править ]
Биопроцессинг клеточной терапии - это дисциплина, которая объединяет области клеточной терапии и биопроцессинга (т. Е. Производство биофармацевтических препаратов) и является подразделом биотехнологической инженерии . Цели биотехнологии клеточной терапии заключаются в создании воспроизводимых и надежных производственных процессов для производства терапевтических клеток. [2] [3] Коммерчески значимые биопроцессы:
- Производство продуктов, соответствующих всем стандартам качества биофармацевтических препаратов [4]
- Поставляйте как клинические, так и коммерческие количества терапевтических клеток на различных этапах разработки. Процессы и производственные технологии должны быть масштабируемыми, [3] и
- Контроль себестоимости конечного лекарственного препарата. Этот аспект имеет решающее значение для создания основы коммерчески жизнеспособной отрасли.
Апстрим биопроцессинга [ править ]
Процессы производства терапевтических клеток можно разделить на предшествующие процессы и последующие процессы. Восходящий процесс определяется как весь процесс от раннего выделения и культивирования клеток до накопления клеток и размножения клеток до окончательного сбора (прекращение культивирования и сбор партии живых клеток).
Помимо технологических проблем, касающихся масштабируемости аппарата культивирования, в последние годы возник ряд рисков, связанных с поставками сырья [ когда? ] , включая доступность фетальной бычьей сыворотки GMP [ необходима цитата ] .
Начальная часть биопроцесса относится к первому этапу, на котором микробы / клетки выращиваются, например, линии клеток бактерий или млекопитающих (см. Культуру клеток ) в биореакторах . Предварительная обработка включает в себя все этапы, связанные с разработкой посевного материала, разработкой среды, улучшением посевного материала с помощью процесса генной инженерии, оптимизацией кинетики роста, так что разработка продукта может значительно улучшиться. Ферментация состоит из двух частей: восходящей и нисходящей. После разработки продукта следующим шагом является очистка продукта до желаемого качества. Когда они достигают желаемой плотности (для периодических культур и культур с подпиткой), их собирают и перемещают в нижнюю часть биопроцесса.
Последующая биопереработка [ править ]
Последующая часть биопроцесса относится к той части, где клеточная масса из вышестоящего технологического процесса обрабатывается для удовлетворения требований к чистоте и качеству. Последующая обработка обычно делится на три основных участка: разрушение клеток, участок очистки и участок полировки. Летучие продукты можно отделить перегонкой собранной культуры без предварительной обработки. Дистилляция производится при пониженном давлении в установках непрерывного действия. При пониженном давлении возможна перегонка продукта непосредственно из ферментера. Этапы последующей обработки:
- Разделение биомассы: разделение биомассы (микробных клеток) обычно проводят центрифугированием или ультрацентрифугированием. Если продукт представляет собой биомассу, то она восстанавливается для обработки, а отработанная среда выбрасывается. Если продукт внеклеточный, биомасса будет выброшена. Ультра фильтрация - альтернатива центрифугированию.
- Разрушение клеток: если желаемый продукт является внутриклеточным, биомасса клеток может быть разрушена, так что продукт должен высвободиться. Твердое вещество-жидкость отделяют центрифугированием или фильтрацией, а остатки клеток удаляют.
- Концентрация бульона: отработанная среда концентрируется, если продукт внеклеточный.
- Первоначальная очистка метаболитов: в зависимости от физико-химической природы молекулы продукта были использованы несколько методов извлечения продукта из осветленного ферментированного бульона (осаждение и т. Д.)
- Обезвоживание: если небольшое количество продукта обнаруживается в очень большом объеме отработанной среды, объем уменьшается путем удаления воды для концентрирования продукта. Это делается с помощью вакуумной сушки или обратного осмоса.
- Полировка метаболитов: это заключительный этап очистки продукта от 98 до 100%. Очищенный продукт смешивают с несколькими инертными ингредиентами, называемыми вспомогательными веществами . Сформулированный продукт упаковывается и отправляется на рынок потребителям.
См. Также [ править ]
- Побочная реакция на лекарство
- Неблагоприятное событие
- Чувствительность анализа
- Биопроизводство
- Биотехнологии
- Како-2
- Дизайн клинического исследования
- Надлежащая клиническая практика
- Надлежащая производственная практика
- Институт прикладных наук о жизни им. Кека (KGI Amgen Bioprocessing Center) [5] [6]
Ссылки [ править ]
- ^ Pogaku Ravindra (13 августа 2015). Достижения в технологии биопроцессов . Springer. п. 424. ISBN 9783319179155.
- ^ Kirouac, D. & Zandstra, P. (2008). «Систематическое производство клеток для клеточной терапии» . Стволовая клетка . 3 (4): 369–381. DOI : 10.1016 / j.stem.2008.09.001 . PMID 18940729 .
- ^ a b Роули, JA Developing Cell Therapy Biomanufacturing Processes, Chem Eng Progress, Ноябрьское приложение SBE Stem Cell Engineering, 50-55, 2010.
- ^ Проект руководства: инструкции и шаблон для рецензентов CMC приложений IND для терапии соматическими клетками человека
- ^ "Amgen Bioprocessing Center (ABC)" . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала на 2014-07-04 . Проверено 28 июня 2014 .
- ^ «Биопереработка» . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала на 2015-03-23 . Проверено 17 ноября 2017 .