Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

Длинное название	Запретить перемещение в межгосударственной торговле фальсифицированных продуктов питания, лекарств, устройств и косметики, а также для других целей с использованием неверных торговых марок.
Акронимы (разговорный)	FFDCA, Закон о FD&C
Принят	семьдесят пятой Конгресс Соединенных Штатов Америки
Цитаты
Публичное право	75-717
Устав в целом	52  Стат.  1040
Кодификация
Акты отменены	Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах
Заголовки изменены	21 USC: Продукты питания и лекарства
Разделы ОСК созданы	21 USC гл. 9 § 301 и последующие
Законодательная история
Введенный в сенате , как С. 5 по Королевским Copeland ( D - Нью - Йорк ) по 6 января 1937 года Вынесен в Сенат 9 марта 1937 г. (голос) Передано в Палату с поправками 1 июня 1938 г. (голос) Сообщено объединенным комитетом конференции 10 июня 1938 г .; согласовано Сенатом 10 июня 1938 г. (голос) и Палатой представителей 13 июня 1938 г. (голос) Подписан закон президент Франклин Д. Рузвельт на 25 июня 1938
Основные поправки
Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1951 г. , PL 82–215, 65 Stat 648 Поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1962 г. , PL 87–781, 76 Stat 780 Закон о добросовестной упаковке и маркировке , PL 89–755, 80 Stat 1296 Закон о регулировании медицинских устройств , PL 94–295, 90 Stat 539 Закон о радиационном контроле в целях безопасности и здоровья , PL 90-602, 82 Stat 1173 Закон о ценах на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 г. , PL 98-471, 98 Stat 1585 Закон о маркировке пищевых продуктов и образовании (1990 г.), PL 101-535, 104 Stat 2353 Поправки к безопасному медицинскому оборудованию от 1990 г. , PL 101-629, 104 Stat 4511 Закон о возрождении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (1990 г.), PL 101-635, 104 Stat 4583 Закон о диетических добавках, здоровье и образовании (1994), PL 103-417, 108 Stat 4332 Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г., PL 105-115, 111 Stat 2296 Поправки к Закону о пищевых продуктах и ​​лекарствах 2007 г., PL 110-85, 121 Stat 823 [1]

Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA , FDCA или FD&C ) - это набор законов, принятых Конгрессом в 1938 году, наделяющий Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полномочиями по надзору за безопасностью пищевых продуктов . лекарства, медицинские приборы и косметика. Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд , сенатор США от Нью-Йорка, занимавший три срока. ^[2] В 1968 году положения о радиационном контроле электронных продуктов были добавлены в FD&C. Также в том же году FDA сформировало исследование эффективности лекарств .(DESI) включить в правила FD&C рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее продаваемых лекарств. ^[3] В закон неоднократно вносились поправки, в последнее время в него были добавлены требования о препаратах для биотерроризма .

На введение этого акта повлияла смерть более 100 пациентов из-за эликсира сульфаниламида , сульфаниламидного лекарства, в котором высокотоксичный растворитель диэтиленгликоль использовался для растворения лекарства и получения жидкой формы. ^[4] Он заменил более ранний Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года.

СОДЕРЖАНИЕ

Закон о FDC состоит из десяти глав: ^[5]

I. Краткое название

II. Определения

• 201 (f) - это определение продукта питания, который явно включает жевательную резинку.
• 201 (г) - определение наркотика.
• 201 (h) - определение медицинского изделия.
• 201 (s) - определение пищевой добавки.
• 201 (ff) - это определение пищевой добавки.

III. Запрещенные действия и штрафы

В этом разделе содержатся статьи как гражданского, так и уголовного права . Большинство нарушений, предусмотренных законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под действие уголовного законодательства. Все нарушения Закона о FD&C требуют межгосударственной торговли из-за статьи о торговле , но это часто интерпретируется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых, рассматриваются вне сферы действия закона.

Примечательно, что Закон о FD&C предусматривает строгую ответственность в связи с делами Верховного суда Доттервайха ^[6] и Парка ^[7] . Это один из очень небольшого числа уголовных законов, которым это соответствует.

IV. Еда

В фальсификации пищи есть различие между добавляемой и естественной пищей. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «могут сделать (это) вредным для здоровья», тогда как вещества, которые присутствуют в естественных условиях, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья» ^[8]

V. Лекарства и устройства

• 505 - это описание процесса утверждения лекарств.
• 510 (k) - это раздел, который разрешает очистку медицинских изделий класса II.
• 515 - описание процесса утверждения устройства (класс III).

VI. Косметика

VII. Высшая власть

• 704 позволяет проводить проверки регулируемых организаций. Результаты проверки отражаются в форме 483 .

VIII. Импорт и экспорт

IX. Табачные изделия

X. Разное

Пищевой краситель

Закон о FD&C, возможно, наиболее известен потребителям благодаря его использованию для обозначения пищевых красителей , таких как «FD&C Yellow No. 6». Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей. FDA перечисляет девять красителей, сертифицированных FD&C (Food, Drugs & Cosmetics), для использования в пищевых продуктах в Соединенных Штатах, а также многочисленные красители D&C (Drugs & Cosmetics), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или в косметике. ^[9] Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги природных производных, не подлежат сертификации. И искусственные, и натуральные красящие добавки должны соответствовать строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах. ^[10]

Сертифицированные цвета

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавки не приведет к причинению вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может быть безопасно использована.

Определение пищевой добавки

Укороченное определение «пищевая добавка» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может разумно ожидать, что приведет, прямо или косвенно, к тому, чтобы оно стало компонентом или иным образом повлияло на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, производстве, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; включая любой источник излучения, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не является GRAS или не было санкционировано до 1958 г. или иным образом исключены из определения пищевых добавок ». ^[13] Полное определение можно найти в Разделе 201 (s) Закона о FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения. ^[14]

Гомеопатические препараты

Гомеопатические препараты регулируются и защищены Разделами 201 (g) и 201 (j) при условии, что такие лекарства созданы из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.

Тем не менее, в соответствии с отдельным органом закона FTC , то Федеральная комиссия по торговле объявила в ноябре 2016 года , что гомеопатические препараты не могут включать в себя требование эффективности без «компетентных и достоверных научных данных.» Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке. ^[15]

Бутилированная вода

Вода в бутылках регулируется FDA как еда. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды ( минеральная вода , родниковая вода), а также правила, касающиеся обработки воды и розлива в бутылки, качества воды и маркировки продуктов. ^{[16] [17] [18]}

Косметика

В этом законе косметика определяется как «предметы, предназначенные для растирания, поливания, разбрызгивания или распыления, введения в человеческое тело или иного нанесения на него ... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». Согласно Закону, FDA не одобряет косметические продукты, но поскольку Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильным брендом в межгосударственной торговле, оно может удалить с рынка косметику, которая содержит небезопасные ингредиенты или имеет неправильную маркировку. FDA может проверять и проверяет объекты по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована. ^[19]

Медицинское оборудование

28 мая 1976 г. в Закон о FD&C были внесены поправки, включающие положения о медицинских устройствах . ^[20] поправка требует , чтобы все медицинские приборы быть отнесены к одной из трех классов:

• Класс I. Устройства, которые не требуют предварительного одобрения или допуска, но должны соответствовать общим мерам контроля. Зубная нить относится к классу I.
• Класс II: устройства, очищенные с использованием процесса 510 (k). Диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и стоматологические амальгамы являются примерами устройств класса II.
• Класс III: Устройства, одобренные в процессе предварительного утверждения (PMA), аналогично заявке на новый лекарственный препарат . Как правило, это устройства, которые постоянно имплантируются в человеческое тело или могут быть необходимы для поддержания жизни. Искусственное сердце отвечает обоим критериям. Наиболее широко признанным устройством класса III является автоматический внешний дефибриллятор . Устройства, не соответствующие ни одному критерию, обычно признаются устройствами класса II.

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (устройства с предварительной заменой) и были отнесены к классу III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо реклассифицировать его как устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процесс предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких устройств для предварительной коррекции являются те, которые используются для электросудорожной терапии , которые FDA начало рассматривать в 2011 году ^{[21] [22].}

Уведомление о премаркете (510 (k), PMN)

Раздел 510 (k) ^[23] Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомили FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство .

Это известно как предварительное уведомление, PMN или 510 (k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.

Любое устройство, которое поступает на рынок через уведомление 510 (k), должно быть «по существу эквивалентным» устройству на рынке до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если представляемое устройство значительно отличается от устройства до 1976 года с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA. Так бывает не всегда.

Устройство, которое поступает на рынок через процесс 510 (k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «510 (k) очищенными» устройствами.

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семей , и доктором Стивеном Ниссеном из клиники Кливленда, опубликованное в Архиве внутренней медицины, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» ранее было разрешено FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. ^[24] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора. ^{[ необходима цитата ]}

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) - это самый строгий тип приложения для маркетинга устройств, требуемый FDA. В отличие от пути 510 (k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить разрешение до продажи устройства. ^[25]

Приложение PMA содержит информацию о том, как медицинское устройство было разработано и как оно производится, а также о доклинических и клинических исследованиях устройства, демонстрирующих его безопасность и эффективность для предполагаемого использования. ^[26] Поскольку PMA требует клинических испытаний, он значительно дороже, чем 510 (k). ^{[27] : 7}

Автоматическое обозначение класса III ( классификация de novo )

Модернизация пищевых продуктов и медикаментов Закон 1997 года создан раздел 513 (е) (2) Закона о FD & C, который обязывал FDA создать систему регулирования рисков на основе медицинских устройств. В результате FDA установило de novo путь для устройств, которые автоматически классифицируются как класс III, потому что не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи 510k, но для которого общие элементы управления или общие и специальные элементы управления может обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности. ^{[28] [29]}

Соответствующее законодательство

Закон Уиллера-Ли , принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии право контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, кроме рецептурных препаратов.

Существенные поправки и соответствующие законы

Их описания можно найти на веб-сайте FDA. ^[30]

Поправки:

• Поправка Дарема-Хамфри к публичному праву (PL) 82–215 (26 октября 1951 г.) предоставила некоторым лекарствам статус отпускаемых только по рецепту.
• Поправка в отношении эффективности лекарств («Поправка Кефовера-Харриса ») PL 87–781 (10 октября 1962 г.)
• Витаминно-минеральная поправка (« Поправка Проксмира ») (22 апреля 1976 г.) запрещает FDA устанавливать стандарты, ограничивающие эффективность витаминов и минералов в пищевых добавках, или регулировать их как лекарственные препараты исключительно на основе их эффективности. ^[31]
• Поправки 1965 года о борьбе со злоупотреблением наркотиками
• Поправки к медицинскому устройству 1976 г., PL 94–295 (28 мая 1976 г.)
• Закон 1980 г. о детских смесях, PL 96–359 (26 октября 1980 г.)
• Закон о лекарствах для сирот , PL 97–414 (4 января 1983 г.)
• Закон о ценах на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 г. , PL 98–417 (также известный как Hatch-Waxman) (24 сентября 1984 г.)
• Закон о маркетинге рецептурных лекарств 1987 г. , PL 100–293 (18 августа 1988 г.)
• Закон о непатентованном лекарстве для животных и восстановлении срока действия патента 1988 г. , PL 100–670 (16 ноября 1988 г.)
• Закон 1990 г. о маркировке пищевых продуктов и образовании , PL 101–535 (8 ноября 1990 г.)
• Поправки к безопасному медицинскому устройству 1990 г. , PL 101–629 (28 ноября 1990 г.)
• Поправки к медицинскому оборудованию 1992 г. , PL 102–300 (16 июня 1992 г.)
• Закон о пошлинах для потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) 1992 г., PL 102–571 (29 октября 1992 г.)
• Закон о разъяснении использования лекарственных препаратов для животных (AMDUCA) 1994 г., PL 103–396 (22 октября 1994 г.)
• Закон о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 г. , PL 103–417 (25 октября 1994 г.)
• Закон о защите качества пищевых продуктов 1996 г. , PL 104–170 (3 августа 1996 г.)
• Закон о доступности лекарств для животных 1996 г. , PL 104–250 (9 октября 1996 г.)
• Закон о лучших лекарственных средствах для детей , PL 107–109 (4 января 2002 г.)
• Закон о плате за пользование медицинским оборудованием и модернизации (MDUFMA) 2002 г., PL 107–250 (26 октября 2002 г.)
• Закон о плате за употребление наркотиков для животных 2003 г. , PL 108–130 (20 февраля 2003 г.)
• Закон о равноправии в педиатрических исследованиях 2003 г. , PL 108–155 (3 декабря 2003 г.)
• Закон о малом использовании и здоровье мелких животных 2004 PL 108–282 (2 августа 2004 г.) ^[32]
• Закон о маркировке пищевых аллергенов и защите потребителей 2004 г. , PL 108–282 (2 августа 2004 г.)
• Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (4 января 2011 г.)
• Поправка 2012 г. о пошлинах для потребителей непатентованных лекарств ^[33]
• Закон о лекарствах 21 века , PL 114–255 (13 декабря 2016 г.) ^{[34] [35] [36]}
• Закон о повторной авторизации FDA от 2017 г. , PL 115–52 (18 августа 2017 г.) ^[37]

Другие законы: ^[38]

• Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года (отменен; для исторической справки)
• Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года (отменен; для исторической справки)
• Федеральный закон об инспекции мяса (4 марта 1907 г.)
• Закон о Федеральной торговой комиссии (26 Сентябрь 1914 г.)
• Закон о наполненном молоке (4 марта 1923 г.)
• Закон об импорте молока (15 февраля 1927 г.)
• Закон об общественном здравоохранении (1 июля 1944 г.)
• Закон о товарных знаках 1946 г. (5 июля 1946 г.)
• План реорганизации 1 1953 г. (12 марта 1953 г.)
• Закон об инспекции продуктов птицеводства (28 августа 1957 г.)
• Закон о добросовестной упаковке и маркировке (3 ноября 1966 г.)
• Закон о национальной экологической политике 1969 г. (1 января 1970 г.)
• Закон о контролируемых веществах (27 Октябрь 1970 г.)
• Закон об импорте и экспорте контролируемых веществ (27 Октябрь 1970 г.)
• Закон об инспекции яичных продуктов (29 Декабрь 1970 г.)
• Закон о предотвращении отравления красками на основе свинца (13 Январь 1971 г.)
• Закон о Федеральном консультативном комитете (6 Октябрь 1972 г.)
• Закон о правительстве в солнечном свете (13 Сентябрь 1976 г.)
• Закон о государственной патентной политике 1980 г. (12 Декабрь 1980 г.)
• Федеральный закон о борьбе с фальсификациями (13 Октябрь 1983 г.)
• Закон о санитарной транспортировке пищевых продуктов (3 Ноябрь 1990 г.)
• Закон о возрождении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (28 Ноябрь 1990 г.)
• Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) (27 октября 1992 г.)
• Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (21 Ноябрь 1997 г.)
• Закон о биотерроризме 2002 г. (12 Июнь 2002 г.)
• Закон о проекте BioShield 2004 г. (21 июля 2004 г.)
• Закон 2007 г. о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (27 сентября 2007 г.)
• Закон о повторном разрешении готовности к пандемии и всем опасностям 2013 г. (HR 307; 113-й Конгресс) Pub.L.  113–5 (текст) (PDF) (13 марта 2013 г.)

Сравнение с законами штата

Некоторые штаты США приняли Закон о FD&C в качестве эквивалентного закона штата и по умолчанию будут принимать любые изменения в федеральный закон как изменения в закон штата. ^{[ необходима цитата ]}

Смотрите также

• Наркотики в США
• Продовольственная администрация
• Закон о защите качества пищевых продуктов
• Поправка Кефовера Харриса
• Список пищевых добавок
• Управление уголовных расследований
• Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарствах
• Регулирование терапевтических товаров
• 100000000 морских свинок (книга 1933 г., которая повлияла на принятие этого Закона)

использованная литература

внешняя ссылка

• «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C)» (PDF) . Комитет Сената США по окружающей среде и общественным работам . Сенат США. 19 декабря 2002 г. Архивировано из оригинального (PDF) 25 декабря 2003 г.
• Список статусов цветовой добавки
• Пищевые ингредиенты и красители
• Информация о Releasable 510 (k) s в FDA