Из Википедии, бесплатной энциклопедии
  (Перенаправлено с NuvaRing )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Этинилэстрадиол / этоногестрел
Аппликация вагинального кольца (шаг 1) .png
Аппликация вагинального кольца (шаг 1)
Комбинация
ЭтинилэстрадиолЭстроген
ЭтоногестрелПрогестаген
Клинические данные
Торговые наименованияНоваРинг, другие
AHFS / Drugs.comИнформация о профессиональных лекарствах FDA
MedlinePlusa604032
Данные лицензии
Пути администрированияВагинальный ( кольцо )
Код УВД
  • Никто
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Количество CAS
PubChem CID
ChemSpider
  • Никто
КЕГГ

Этинилэстрадиол / этоногестрел , продаваемый, среди прочего, под торговыми марками NuvaRing , представляет собой гормональное вагинальное кольцо, используемое для контроля рождаемости и улучшения менструальных симптомов . [1] Он содержит этинилэстрадиол , эстроген , и этоногестрел , прогестин . [2] Он вводится во влагалище . [1] Беременность наступает примерно у 0,3% женщин при идеальном использовании и у 9% женщин при обычном использовании. [3]

Общие побочные эффекты включают нерегулярные вагинальные кровотечения , тошноту, боль в груди, вагинит , изменения настроения и головную боль. [4] Редкие, но серьезные побочные эффекты могут включать сгустки крови , синдром токсического шока , анафилаксию , камни в желчном пузыре и проблемы с печенью . [4] Не рекомендуется применять тем, кто курит и старше 35 лет. [4] Хотя использование во время беременности не рекомендуется, не было обнаружено, что такое использование вредно для ребенка. [4] Использование во время грудного вскармливанияобычно не рекомендуется, так как это может уменьшить количество молока. [4] Это в основном работает за счет снижения гонадотропинов, тем самым останавливая овуляцию . [4]

Комбинация была одобрена для медицинского применения в США в 2001 году. [2] Она доступна в качестве дженерика в Соединенном Королевстве. [1] В 2018 году это было 166-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в Соединенных Штатах, было выписано более 3  миллионов рецептов. [5] [6] В США были поданы иски против компании Merck, утверждающей, что она скрывала риски для здоровья, связанные с продуктом. [7] Они были урегулированы на 100 миллионов долларов в 2014 году. [8]

Медицинское использование [ править ]

Кольцо вводится во влагалище на трехнедельный период, затем кольцо удаляется на одну неделю, в течение которой у пользователя наступает менструальный цикл . Неделя перерыва сопоставима с неделей плацебо для комбинированных пероральных противозачаточных таблеток (« Таблетки »), и в течение этого периода сохраняется противозачаточный эффект. Схемы расширенного использования (семинедельные, ежеквартальные или ежегодные), включающие одновременное использование (2, 4 или 17) колец, изучались в клинических испытаниях, но в настоящее время не одобрены. [9] [10] [11]

Введение кольца сравнимо с введением других вагинальных колец . Мышцы влагалища надежно удерживают НоваРинг на месте даже во время физических упражнений или секса. Женщины могут периодически проверять противозачаточное кольцо пальцем. В редких случаях НоваРинг может выпасть во время полового акта, при натуживании перед дефекацией или во время дефекации или при извлечении тампона. [12] [13]

В случае случайного удаления производитель рекомендует промыть кольцо теплой водой перед повторной вставкой. Если сделать это неправильно, увеличивается риск беременности. Эффективность противозачаточных средств снижается, если кольцо удалено, случайно удалено или оставлено вне влагалища более трех часов. Если устройство оставлено вне влагалища более чем на три часа, его следует немедленно промыть и снова вставить. В этом случае производитель рекомендует использовать резервный метод контроля рождаемости до тех пор, пока кольцо не будет использоваться непрерывно в течение последующих семи дней. [12] [13]

Преимущества [ править ]

К достоинствам кольца можно отнести:

  • Самостоятельное использование раз в месяц, обеспечивающее удобство, простоту использования и конфиденциальность (большинство пользователей и большинство партнеров не чувствуют звонка, а из тех, кто чувствует, большинство не возражают против этого) [14] [15] [16 ]
  • более низкое воздействие эстрогена, чем при применении комбинированных оральных контрацептивов или противозачаточного пластыря Орто Эвра. [14] [17] [18]
  • низкая частота эстрогенных побочных эффектов, таких как тошнота и болезненность груди [15] [19]
  • низкая частота нерегулярных кровотечений, несмотря на более низкую дозу эстрогена [15] [19]

Противопоказания [ править ]

Противозачаточное вагинальное кольцо противопоказано из- за риска образования тромбов . Это потому , что он содержит гормон этоногестрела, активный метаболит в пролекарственном дезогестрел. Это противозачаточное средство третьего поколения. [7]

Исследование, проведенное BMJ с участием более 1,6 миллиона женщин, показало, что пользователи вагинальных колец с этинилэстрадиолом и этоногестрелом имеют в 6,5 раз повышенный риск венозного тромбоза по сравнению с теми, кто их не использует. [20] [21] Эпидемиологические исследования показали, что пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел, могут увеличивать риск образования тромбов (венозного тромбоза) в 1,5–2,4 раза по сравнению с риском пероральных контрацептивов второго поколения. [22] Оральные контрацептивы второго поколения не содержат дезогестрел . Гормоны выделяются из НоваРинга непрерывно, поэтому пиковые и общие дозы эстрогена и прогестина ниже, чем при использовании комбинированных пероральных контрацептивов., но как это влияет на риск образования тромбов, не установлено. [13]

НоваРинг также имеет сердечно-сосудистые противопоказания, связанные с комбинированными пероральными контрацептивами, такие как инсульт и сердечный приступ . Было показано, что эти риски намного выше в сочетании с другими факторами риска, такими как курение , недавняя операция, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или женщины старше 40 лет. [13]

НоваРинг не следует применять в период грудного вскармливания . Эти гормоны могут перейти к ребенку через молоко, и это может уменьшить выработку молока. [23]

Побочные эффекты [ править ]

NuvaRing, показанный с линейкой для шкалы

В двух крупных исследованиях, проведенных в течение одного года, 15,1% пользователей прекратили прием НоваРинг из-за побочных эффектов. Связанные с устройством побочные эффекты (ощущение инородного тела, сексуальные проблемы или изгнание) были наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, которые привели к прекращению приема (2,5% пользователей). О нежелательных явлениях, связанных с устройством, по крайней мере один раз в течение годичного периода исследования сообщали 4,4% пользователей НоваРинг. [15]

Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщили от 5 до 14% из 2501 женщины, использовавшей НоваРинг в пяти клинических испытаниях, были: вагинит (14,1%), головная боль (9,8%), инфекция верхних дыхательных путей (8,0%), лейкорея (5,8%). , синусит (5,7%), тошнота (5,2%) и увеличение веса (4,9%). [13] [24] [25] НоваРинг весит нейтральный. [26] [27] Дополнительная информация о побочных эффектах (включая, помимо прочего, серьезные тромбы) представлена ​​в полной информации о назначении препарата НоваРинг. [13] [25] Прорывное кровотечение встречается у 2,0–6,4% пользователей НоваРинг. [28]

Сгустки крови [ править ]

Вагинальное кольцо с этинилэстрадиолом и этоногестрелом увеличивает риск образования венозных тромбов в 6,5 раз по сравнению с теми, кто не принимает гормональные противозачаточные средства. [20] Это похоже на риск образования тромбов при приеме комбинированных противозачаточных таблеток , который в 3–14 раз превышает риск. [29] Таким образом, противозачаточные вагинальные кольца не обязательно представляют меньший риск тромбоза, чем противозачаточные таблетки. [20] [29] Кроме того, беременность и период сразу после беременности связаны с высоким риском образования тромбов. [4]

Механизм действия [ править ]

Как и все комбинированные гормональные контрацептивы, НоваРинг в первую очередь предотвращает овуляцию. Вторичный механизм действия - ингибирование проникновения сперматозоидов из-за изменений цервикальной слизи. Гормональные контрацептивы также влияют на эндометрий, что теоретически может повлиять на имплантацию; однако нет научных данных, указывающих на то, что предотвращение имплантации фактически является результатом их использования. [30] НоваРинг не следует применять беременным женщинам.

НоваРинг доставляет 120 мкг этоногестрела ( прогестина ) и 15 мкг этинилэстрадиола ( эстроген ) каждый день использования.

Общество и культура [ править ]

Ограничения на использование [ править ]

31 июля 2014 года CTV News сообщило, что компания Merck Canada Inc. заявила, что курящим женщинам старше 35 лет не следует использовать NuvaRing. В дополнение к этой группе женщин, женщины, у которых есть любое из следующих состояний, также не должны использовать НоваРинг: аномальный уровень жира в крови, нарушения свертывания крови, диабет, сердечные заболевания, высокое кровяное давление, мигрень с проблемами зрения или постоянный желудок. боль, вызванная дисфункцией поджелудочной железы наряду с высоким уровнем жиров в крови ». [31]

Судебные процессы [ править ]

В марте 2008 года был подан первый иск против производителей, дистрибьюторов и продавцов NuvaRing. Истец утверждал, что эти компании скрывали риски для здоровья, связанные с использованием устройства, которое, как утверждается, стало причиной смерти жены истца. [32] Последующие истцы заявили о многочисленных проблемах с рекламой NuvaRing и преуменьшили риск получения травм и смерти. [33] Компания отвергла эти обвинения. [33]

Первый судебный процесс , выбранный из ряда федеральных судебных исков, должен был начаться 7 апреля 2014 года. [34] Однако 6 февраля 2014 года Merck & Co объявила, что готова урегулировать иски NuvaRing на 100 миллионов долларов. . На тот момент было подано более 1850 [35] судебных исков, и первоначально предполагалось, что в урегулировании будет выплачено около 58 000 долларов за каждую жалобу. [36] Утверждение мирового соглашения потребовало от 95% истцов согласия на урегулирование до конца дня, 10 марта 2014 г. [35], в противном случае Merck могла бы отозвать свое предложение. [37]5 июня 2014 года окружной судья США Родни У. Сиппел утвердил выплату 100 миллионов долларов. Около 3800 истцов разделят урегулирование. [38]

История [ править ]

НоваРинг был впервые одобрен в Нидерландах 14 февраля 2001 г., затем во всех 14 других странах, затем в Европейском союзе 12 июня 2001 г. и в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 3 октября 2001 г. . [39] [40]

НоваРинг впервые поступил в продажу в США в июле 2002 г. [41], а затем в ряде европейских стран. [42] В марте 2007 года «Органон» объявила о запуске на рынок НоваРинг в Австралии, в результате чего общее количество стран, в которых доступен «НоваРинг», достигло 32. Исследование датского исследователя доктора Эйвинда Лидегаарда в 2012 году с участием 1,6 миллиона женщин показало, что рост в 6,5 раза. в вероятности венозной тромбоэмболии по сравнению с пользователями негормональных противозачаточных средств. В Канаде исследование Лидегаарда привело к изменению маркировки, предупреждающей о повышенном риске образования тромбов, но не в Соединенных Штатах. [21]

См. Также [ править ]

  • Комбинированный инъекционный контрацептив
  • Противозачаточный пластырь
  • Составы оральных контрацептивов
  • Список комбинированных полово-гормональных препаратов

Ссылки [ править ]

  1. ^ a b c Британский национальный формуляр: BNF 76 (76-е изд.). Фармацевтическая пресса. 2018. с. 780. ISBN 9780857113382.
  2. ^ a b «Этинилэстрадиол и этоногестрел (профессиональные консультации пациентов)» . Drugs.com . Проверено 19 апреля 2019 .
  3. ^ Trussell, Джеймс (2011). «Противозачаточная эффективность». В Hatcher, Robert A .; Трассел, Джеймс; и другие. (ред.). Противозачаточные технологии (20-е изд.). Нью-Йорк: Ardent Media. С. 779–863. ISBN 978-1-59708-004-0. ISSN  0091-9721 . OCLC  781956734 .Таблица 26–1 = Таблица 3–2 Процент женщин, у которых наступила незапланированная беременность в течение первого года обычного использования и первого года безупречного использования противозачаточных средств, а также процент женщин, продолжающих использовать противозачаточные средства в конце первого года. Соединенные Штаты.
  4. ^ a b c d e f g "НоваРинг - информация о назначении FDA, побочные эффекты и использование" . Drugs.com . Проверено 19 апреля 2019 .
  5. ^ «Топ 300 2021 года» . ClinCalc . Проверено 18 февраля 2021 года .
  6. ^ «Этинилэстрадиол; Этоногестрел - Статистика употребления наркотиков» . ClinCalc . Проверено 18 февраля 2021 года .
  7. ^ a b Mencimer, Стефани (2009). "Опасна ли НоваРинг?" . Мать Джонс . Проверено 30 июня 2013 года .
  8. ^ "Merck выделит 100 миллионов долларов в урегулирование NuvaRing" . Время . 7 февраля 2014 . Проверено 19 апреля 2019 .
  9. ↑ Органон (15 сентября 2005 г.). «НоваРинг эффективен и хорошо переносится при длительном применении - большинство женщин хотели бы сократить количество месячных в год» . Архивировано из оригинального 18 октября 2006 года . Проверено 12 апреля 2007 .
  10. Перейти ↑ Miller L, Verhoeven CH, Hout J (2005). «Расширенные схемы контрацептивного вагинального кольца: рандомизированное испытание». Obstet Gynecol . 106 (3): 473–82. DOI : 10,1097 / 01.AOG.0000175144.08035.74 . PMID 16135576 . S2CID 46164922 .  
  11. ^ Баррейрос FA, Guazzelli CA, де Араужу FF, Барбоза R (2007). «Типы кровотечений у женщин, использующих расширенные схемы контрацептивного вагинального кольца». Контрацепция . 75 (3): 204–8. DOI : 10.1016 / j.contraception.2006.10.009 . PMID 17303490 . 
  12. ^ а б Органон . «НоваРинг: Общие вопросы: выпадет ли НоваРинг?» . Проверено 6 июля 2009 .
  13. ^ a b c d e f Органон (август 2005 г.). «НоваРинг - информация о лекарствах для США» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 23 марта 2007 года . Проверено 12 апреля 2007 .
  14. ^ a b Хэтчер, Роберт А.; Нельсон, Анита (2004). «Комбинированные методы гормональной контрацепции». В Hatcher, Robert A .; и другие. (ред.). Противозачаточные технологии (18-е изд.). Нью-Йорк: Ardent Media. С. 391–460. ISBN 978-0-9664902-5-1.
  15. ^ a b c d Dieben TO, Roumen FJ, Apter D (2002). «Эффективность, контроль цикла и приемлемость для пользователя нового комбинированного противозачаточного вагинального кольца». Obstet Gynecol . 100 (3): 585–93. DOI : 10.1016 / S0029-7844 (02) 02124-5 . PMID 12220783 . S2CID 23769913 .  
  16. ^ Органон . «НоваРинг: Вопросы, которые могут возникнуть у пациентов: буду ли я или мой партнер чувствовать НоваРинг?» . Архивировано из оригинала на 2007-02-25 . Проверено 16 июля 2007 .
  17. ^ Органон . «НоваРинг: Зная о преимуществах: Низкая доза гормонов» . Архивировано из оригинала на 2006-11-18 . Проверено 12 апреля 2007 .
  18. ^ Ван ден Хойвель МВт, ван Bragt AJ, Alnabawy А.К., Kaptein MC (2005). «Сравнение фармакокинетики этинилэстрадиола в трех гормональных противозачаточных формах: вагинальном кольце, трансдермальном пластыре и оральном контрацептиве». Контрацепция . 72 (3): 168–74. DOI : 10.1016 / j.contraception.2005.03.005 . PMID 16102549 . 
  19. ^ a b Сперофф, Леон; Дарни, Филип Д. (2005). «Вагинальная и трансдермальная эстроген-прогестиновая контрацепция». Клиническое руководство по контрацепции (4-е изд.). Филадельфия: Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. С. 153–164. ISBN 978-0-7817-6488-9.
  20. ^ a b c Лидегаард, Эйвин; Эйвинд Лидегаард; Ларс Хугард Нильсен; Шарлотта Вессель Сковлунд; Эллен Локкегор (май 2012 г.). «Венозный тромбоз у пользователей непероральных гормональных контрацептивов: последующее исследование, Дания, 2001-10» . BMJ . 344 : e2990. DOI : 10.1136 / bmj.e2990 . PMC 3349780 . PMID 22577198 .  
  21. ^ a b Сабрина, Сиддики (18 декабря 2013 г.). «Побочные эффекты могут включать смерть: история самого большого прогресса в контроле над рождаемостью после приема таблеток» . The Huffington Post . Проверено 19 декабря 2013 года .
  22. ^ Мари Б. Уокер и Генри I. Басси, Pharm.D., FCCP, FAHA (2007). «Следует ли запретить противозачаточные таблетки 3-го поколения? - Петиция о запрете ОК 3-го поколения из-за повышенного риска свертывания крови» . Архивировано из оригинала на 2008-09-13 . Проверено 30 сентября 2008 .CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  23. ^ "emedtv.com" .
  24. ^ FDA (2001). «NuvaRing NDA 21-187 Medical Review Часть 2» (PDF) . С. 51, 53. Архивировано из оригинального (PDF) 26 сентября 2007 года . Проверено 14 сентября 2007 .
  25. ^ а б Органон . «НоваРинг: Вопросы, которые могут возникнуть у пациентов: Какие побочные эффекты связаны с НоваРингом?» . Архивировано из оригинала на 2008-10-25 . Проверено 14 сентября 2007 .
  26. ^ Органон . «НоваРинг: Вопросы, которые могут возникнуть у пациентов: вызывает ли НоваРинг увеличение веса?» . Архивировано из оригинала на 2008-10-25 . Проверено 14 сентября 2007 .
  27. ^ Бьярнадоттир Р.И., Tuppurainen М, Киллика SR (2002). «Сравнение контроля цикла с комбинированным противозачаточным вагинальным кольцом и пероральным приемом левоноргестрела / этинилэстрадиола». Am J Obstet Gynecol . 186 (3): 389–195. DOI : 10.1067 / mob.2002.121103 . PMID 11904596 . 
  28. ^ Обзор комбинированного противозачаточного вагинального кольца, НоваРинг. пользователя Frans Jme Roumen. Терапия и управление клиническими рисками 05/2008; 4 (2): 441-51.
  29. ^ a b Vlieg, A van Hylckama; FM Helmerhorst; JP Vandenbroucke; CJM Doggen; FR Rosendaal (август 2009 г.). «Венозный тромботический риск оральных контрацептивов, влияние дозы эстрогена и типа прогестагена: результаты исследования случай-контроль MEGA» . BMJ . 339 : b2921. DOI : 10.1136 / bmj.b2921 . PMC 2726929 . PMID 19679614 .  
  30. ^ Rivera R, Yacobson I, Граймс D (1999). «Механизм действия гормональных контрацептивов и внутриматочных противозачаточных средств». Am J Obstet Gynecol . 181 (5 Pt 1): 1263–9. DOI : 10.1016 / S0002-9378 (99) 70120-1 . PMID 10561657 . 
  31. ↑ Канадская пресса (31 июля 2014 г.). «Производитель NuvaRing советует некоторым женщинам избегать использования продукта» . Новости CTV . Проверено 8 августа 2014 года .
  32. ^ Коттон, Марк (2008-03-20). «Schering-Plough и Akzo Nobel подали в суд из-за противозачаточного средства NuvaRing» . Финансовые новости Томсона . Forbes.com . Проверено 6 мая 2008 .
  33. ^ a b Эдвардс, Джим (19 апреля 2014 г.). «В Merck, секретное видео и 40 смертей Plague Nuvaring Brand» . CBS News . Архивировано 5 июня 2014 года . Дата обращения 5 июня 2014 .
  34. ^ «Дело: 4: 08-md-01967-RWS (Судебная тяжба в отношении продуктов Nuvaring)» (PDF) . Проверено 22 ноября 2013 года .
  35. ^ a b «В понедельник наступит срок заключения сделки NuvaRing на сумму 100 миллионов долларов» , The Detroit Free Press, 9 марта 2014 г., стр. 9A.
  36. ^ "Merck урегулирует судебные иски" НоваРинг "на сумму 100 млн долларов - сообщение СМИ" . Рейтер . 6 февраля 2014 . Проверено 7 февраля 2014 года .
  37. ^ Фили, Джеф и Дэвид Voreacos (2014-02-07). «Merck выплатит пакт« НоваРинг »на 100 миллионов долларов, если к ним присоединятся женщины» . Финансовые новости Томсона . Forbes.com . Проверено 6 февраля 2014 .
  38. ↑ Солтер, Джим (5 июня 2014 г.). «Завершено мировое соглашение с НоваРингом на 100 миллионов долларов» . ABC News . Архивировано 5 июня 2014 года . Дата обращения 5 июня 2014 .
  39. ↑ Дойл, Джим (1 марта 2014 г.). «FDA одобрило NuvaRing, несмотря на опасения экспертов по поводу безопасности» . Сент-Луис Пост-Диспетч . Проверено 11 марта 2014 года .
  40. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) (2001). "NuvaRing NDA 21-187 Переписка Часть 1" (PDF) . п. 8. Архивировано из оригинального (PDF) 26.09.2007 . Проверено 12 апреля 2007 .
  41. ↑ Органон (16 июля 2002 г.). «Первое в мире вагинальное кольцо для контроля над рождаемостью NuvaRing, впервые запущено в продажу в США» (PDF) . Архивировано из оригинального (PDF) 30 ноября 2006 года . Проверено 14 сентября 2008 .
  42. ^ "Кольцо контрацепции" Органона ", вводимое один раз в месяц, NuvaRing (R) завершает европейскую авторизацию" . PR Newswire . Проверено 30 июня 2013 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • Информация о безопасности FDA на НоваРинге
  • DrugLib.com - информация о назначении NuvaRing, опубликованные исследования, текущие испытания
  • Комбинации эстроген-прогестин от AHFS