Биологический патент
Из Википедии, свободной энциклопедии
  (Перенаправлено из пищевого патента )
Перейти к навигации Перейти к поиску
Патентное право
Обзоры
Базовые концепты
Патентоспособность
Дополнительные требования
По региону / стране
По конкретному предмету
Смотрите также

Биологический патент является патент на изобретение в области биологии , что по закону позволяет патентообладатель исключить другие из создания, использования, продажи или импортирования охраняемое изобретение для ограниченного периода времени . Объем и охват биологических патентов различаются в зависимости от юрисдикции [1] и могут включать биологические технологии и продукты, генетически модифицированные организмы и генетический материал . Применимость патентов к веществам и процессам, полностью или частично естественным по происхождению, является предметом споров. [1]

Биологические патенты в разных юрисдикциях

Австралия

В феврале 2013 года судья Джон Николас вынес решение в Федеральном суде Австралии в пользу патента Myriad Genetics на ген BRCA1 . [2] Это было знаменательное решение, подтверждающее законность патентов на встречающиеся в природе последовательности ДНК . Однако только несколько месяцев спустя Верховный суд США пришел к противоположному выводу. Решение Австралии было обжаловано в полном составе Федерального суда; материалы по делу включают рассмотрение постановления Верховного суда США. [3] [4]Это решение было принято в 2014 году, подтверждая решение Николаса Дж. В пользу Myriad, подтверждая, что изолированный генетический материал ( гены ) является действительным объектом патентов. [5] [6] В октябре 2015 года Высокий суд Австралии постановил, что природные гены не могут быть запатентованы. [7]

Канада

В соответствии с Законом о патентах Канады патенты выдаются Канадским ведомством интеллектуальной собственности (CIPO). Патенты будут выдаваться только на «любое новое и полезное искусство, процесс, машину, производство или состав материала» и их улучшения. [8] Патенты не выдаются на основании «простого научного принципа или абстрактной теоремы». [9] В случае фармацевтических препаратов, помимо получения патента, заявители также должны получить одобрение Министерства здравоохранения Канады . Этот процесс регулируется Положениями о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии) . [10]

В деле Гарвардский колледж против Канады (Комиссар по патентам) , также называемом делом о онкомахе , Верховный суд Канады постановил, что высшие формы жизни не подлежат патентованию. OncoMouse была одной из первых трансгенных мышей, разработанных для использования в исследованиях рака, и первым млекопитающим, на которое была подана патентная заявка. Написав для большинства, Бастараче Дж. Утверждал, что задача парламента - решать вопрос о том, должны ли высшие формы жизни быть патентоспособными. [11] Напротив, Управление по патентам и товарным знакам США выдало Гарвардскому колледжу патенты, охватывающие методы предоставления культуры клеток трансгенной нечеловеческой анимы.. Патент также был разрешен в Европе, но в 2006 году он был отозван из-за неуплаты пошлин и неуплаты переводов. [12] Хотя животные не могут быть запатентованы, Канада разрешает патенты на антитела, полученные при иммунизации животных. [13]

Методы лечения не могут быть запатентованы в Канаде, однако заявления о медицинском использовании, такие как использование антител для лечения определенного заболевания, являются патентоспособными. Кроме того, патентоспособны антигены , которые ранее не были охарактеризованы. [13]

Патенты на гены предоставляют право собственности патентообладателю. Хотя CIPO будет выдавать патенты на изолированные гДНК и кДНК , Верховный суд Канады еще не вынес решение о патентоспособности гена. Однако в 2016 году Детская больница Восточного Онтарио (CHEO) попыталась признать недействительными пять канадских патентов, принадлежащих Transgenomic. Патенты на гены охватывают гены, связанные с синдромом удлиненного интервала QT , и генетическое тестирование . Стороны пришли к соглашению. Патент не был признан недействительным, но Transgenomic предоставил канадским учреждениям здравоохранения право проверять канадцев на наличие болезни на некоммерческой основе. [14] [15] В Ассоциации молекулярной патологии об Myriad , тоВерховный суд США постановил, что гены являются непатентованными продуктами природы и что никакой интеллектуальной собственности не существует, поскольку ничего не было изобретено. [16] Учитывая это решение, большинство канадских тестов на синдром удлиненного интервала QT ранее выполнялось на стороне США. После урегулирования в Канаде уровень тестирования внутри страны увеличился. Условия урегулирования могут создать прецедент для репатриации дальнейшего генетического тестирования. [17]

Европа

Директива Европейского Союза 98/44 / EC ( Директива о биотехнологиях ) согласовала законодательство о биологических патентах в некоторых странах, находящихся под юрисдикцией Европейской патентной организации . [1] Он позволяет патентовать природные биологические продукты, включая последовательности генов , при условии, что они «изолированы от [их] естественной среды или произведены с помощью технического процесса». [1]

Европейское патентное ведомство уже постановило , что европейские патенты не могут быть предоставлены для процессов , которые включают разрушение человеческих эмбрионов . [18]

В случае oncomouse , то Европейское патентное ведомство (ЕПВ) , разрешенных для патента. Патентные стандарты ЕПВ запрещают патенты на изобретения, противоречащие общественному порядку и морали. Патенты также не могли быть выданы на «разновидности животных или, по сути, биологические процессы для производства… животных». ЕПВ провело утилитарный тест на уравновешивание, чтобы сделать свое заключение об общественных порядках и исключениях по морали. Они обнаружили, что вероятность продвижения исследований рака и медицинские преимущества перевешивают потенциальные страдания животного. ЕПВ также определило, что онкомыши не были разновидностью животных, и поэтому не исключены. Был выдан измененный патент с формулой, ограниченной мышами. [12]

Япония

В рамках биотехнологии заявки на патенты на биологические изобретения рассматриваются в соответствии с общими руководящими принципами для патентов. В ответ на запросы о дополнительной ясности Патентное ведомство Японии (JPO) сформулировало конкретные руководящие принципы для изобретений, связанных с биологией. На протяжении многих лет JPO продолжал вносить поправки в эти руководящие принципы, чтобы разъяснить их применение к новым технологиям. Эти поправки расширили сферу действия патентов в биотехнологической отрасли. Закон Японии о патентахтребует, чтобы запатентованные изобретения были «промышленно применимыми», т. е. должны иметь рыночный или коммерческий потенциал. JPO четко перечисляет «медицинскую деятельность» среди изобретений, которые выходят за рамки промышленно применимых изобретений, что означает, что методы хирургии, терапии и диагностики заболеваний человека не могут быть запатентованы. [19]

Соединенные Штаты

Основная статья: Биологические патенты в США

В Соединенных Штатах до 2013 г. сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (помимо любого связанного процесса или использования), если бы они были достаточно «изолированы» от их естественных состояний. Выдающиеся исторические примеры таких патентов включают патенты на адреналин , [20] инсулин , [21] витамин B 12 , [22] и различные гены. [23] веха постановление в Верховном суде США в июне 2013 года объявлен в природе ДНК - последовательности , не имеющие права на получение патентов. [24]

Этика

Патентование генов

Патенты на гены - это форма интеллектуальной собственности, которая предоставляет патентообладателю исключительное право исключать других лиц из производства, использования, продажи или импорта изобретения в течение определенного периода времени, обычно двадцати лет. [25]

Патентование генов - спорный вопрос с точки зрения биоэтики . Некоторые считают неэтичным патентовать генетический материал, потому что он рассматривает жизнь как товар , или что это подрывает достоинство людей и животных, разрешая владение генами. [26] Некоторые говорят, что живые материалы возникают естественным образом и поэтому не могут быть запатентованы. [27] Наряду с озабоченностью по поводу превращения человеческой жизни в товар, медицинское сообщество также предупредило, что патенты на гены могут препятствовать медицинской практике и прогрессу науки. [28] Например, Американская медицинская ассоциацияПозиция России заключается в том, что патенты на гены препятствуют доступу пациентов к генетическому тестированию и препятствуют исследованиям генетических заболеваний. [29] Противоположная позиция состоит в том, что запрещение патентов на биотехнологические инновации также было бы неэтичным. Сторонники этой идеи предполагают, что патенты позволяют общественности, а также политикам привлекать к ответственности владельцев патентов. Они предпочитают биологические патенты, потому что они требуют раскрытия информации общественности. [30]

Такие соглашения, как Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), требуют, чтобы члены Всемирной торговой организации (ВТО) имели законы о защите интеллектуальной собственности для большинства биологических инноваций. Стоимость исследований и разработок таких инноваций, как биопрепараты, чрезвычайно высока. Такие режимы защиты помогают защитить новаторов от безбилетников. [31] Исходя из этих положений, маловероятно, что многие страны вообще запретят патенты на гены. [27]

Еще одна область разногласий в генетическом патентовании - это способ получения образцов генов. Для сбора генетических образцов требуется предварительное согласие, а для сбора образцов у людей требуется согласие на национальном и общинном уровнях, а также на индивидуальном уровне. Конфликты возникают, когда согласие не получено на всех трех уровнях. Вопрос о совместном использовании выгод также возникает при получении генетических образцов, в частности, о потенциальной ответственности коллекционера за разделение любых выгод или прибылей от открытий с населением или лицом, от которого был получен образец. [27]

Последний важный этический вопрос, связанный с патентами на гены, - это то, как патенты используются после выдачи патентов. Использование запатентованных материалов и процессов будет очень дорогостоящим или даже в некоторой степени запрещено условиями, устанавливаемыми патентообладателем. [28]Подобное ограничение доступа напрямую повлияет, в частности, на сельскохозяйственные институты и университетских исследователей. Существует вероятность того, что держатели патентов на биотехнологии будут использовать свои права для получения большей прибыли за счет потенциальных средств фермеров, пациентов здравоохранения и других пользователей запатентованных технологий. Также обсуждается этика использования патентов для увеличения прибыли. Типичный аргумент в пользу биотехнологических патентов состоит в том, что они позволяют компаниям зарабатывать деньги, которые компании, в свою очередь, инвестируют в дальнейшие исследования. Некоторые опасаются, что без этих патентов у компаний больше не будет ресурсов или мотивов для проведения конкурентоспособных и жизнеспособных биотехнологических исследований. [27]

Патенты, касающиеся диагностики, лечения и профилактики COVID-19

В свете пандемии COVID-19 несколько компаний по всему миру поспешили разработать тесты, вакцины и лекарства от COVID-19. Это потребовало значительных затрат времени и денег, и для защиты этого нововведения использовались патенты . Патентообладатели могут отказать третьим лицам в лицензировании производства запатентованного лекарства, создавая монополию для патентообладателя и снижая уровень предложения. Кроме того, держатели патентов контролируют цены на лицензирование и доступ. Этот патентный режим может ограничить доступ к жизненно важным вакцинам и лекарствам, особенно для жителей бедных стран. [32]Руководители фармацевтической отрасли отказались от идеи совместного использования интеллектуальной собственности, утверждая, что у компаний не будет стимула к инновациям, если их патенты будут считаться бесполезными во время пандемии. Однако защитники здоровья утверждают, что налогоплательщики внесли значительный вклад в разработку вакцин, и поэтому их следует рассматривать как глобальные общественные блага. [33]

Отсутствие доступа к лекарствам и вакцинам особенно проблематично во время глобальной пандемии. В апреле 2020 года Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения поддержал предложение Карлоса Альварадо о создании пула прав на тестирование лекарств и вакцин с бесплатным доступом или доступными условиями лицензирования для всех стран. Он попросил все компании, страны и исследовательские институты поддержать «открытые данные, открытую науку и открытое сотрудничество». Он предупредил, что более бедные страны больше всего пострадают от пандемии, и отказ оказать помощь может продлить пандемию. [34]

Вместо этого патентообладатели проводят индивидуальные переговоры для заключения эксклюзивных лицензионных контрактов. Этот подход критикуется мировым сообществом здравоохранения как слишком медленный, особенно когда речь идет о вариантах. Кроме того, некоторые бедные страны, такие как Южная Африка, платили за дозу вакцины больше, чем богатые страны и Европейский Союз . [35]

Одно из возможных средств правовой защиты - это введение государствами принудительных патентных лицензий . Эти лицензии дают государству право предоставлять третьим сторонам разрешение на создание генерических версий лекарства для использования в этом штате. Это выгодно штатам с меньшей покупательной способностью. Однако такие инициативы не пользуются популярностью в промышленности. [36] В марте 2020 года Израиль стал первой страной, выдавшей принудительную лицензию на COVID-19 в соответствии с разделом 104 Патентного статута . Это положение позволило Израилю подорвать патентный режим в целях национальной обороны. Консультации с патентообладателем не требуются и право на судебный пересмотр отсутствует.. Разрешение позволило Израилю импортировать непатентованную версию Калетры из Индии для лечения пациентов с COVID. [37] Законопроект Канады C-13, вступивший в силу в марте 2020 года, позволяет Уполномоченному по патентам разрешать стране производить, продавать и использовать запатентованные изобретения, если федеральный министр здравоохранения сочтет, что это касается общественного здравоохранения. чрезвычайное происшествие. Хотя никаких консультаций с патентообладателями не требуется, страна выплатит им компенсацию в размере, «который Комиссар считает адекватным вознаграждением в данных обстоятельствах». [37] Германия также разрешила своему федеральному министру здравоохранения принять меры по обеспечению доступности лекарств в обмен на адекватную компенсацию. Франция внесла поправки в свой патентный закон, чтобы исключить необходимость мирных переговоров с патентообладателями в случае крайней необходимости. [38]

Эти проблемы также могут быть решены путем использования предложений о добровольном лицензировании. С другой стороны, существенную роль может сыграть общественное давление на патентообладателей. Например, компания Labrador Diagnostics LLC, которая приобрела патенты у несуществующей компании Theranos , подала в суд и потребовала судебного запрета против BioFire Diagnostics за проведение диагностических тестов на COVID-19. Акция была прекращена после негативной реакции общественности. [39]

Смотрите также

  • Биоразведка и биопиратство
  • Будапештский договор
  • Проект "Геном человека"
  • Объектив

использованная литература

  1. ^ a b c d Шарплс, Эндрю (23 марта 2011 г.). «Патенты на гены в Европе относительно стабильны, несмотря на неопределенность в США», Новости генной инженерии и биотехнологии . Проверено 13 июня 2013 .
  2. ^ Кордера, Эй (15 февраля 2013). «Знаковое патентное решение по гену рака груди BRCA1» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 года .
  3. ^ Кордера, Эй (4 марта 2013). «Решение по патенту гена BRCA1 будет обжаловано» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 года .
  4. ↑ Кордерой , Эми (14 июня 2013 г.). «Компании не могут патентовать гены, по правилам суда США» . Сидней Морнинг Геральд . Проверено 14 июня 2013 года .
  5. ^ «Федеральный суд полностью поддерживает патенты на гены: Д'Арси против Myriad Genetics Inc [2014] FCAFC 115» .
  6. ^ "Тим Вайнс, Томас Фонс, Раковые голоса Австралии против Myriad Genetics Inc [2013] FCA 65: Должны ли генетические патентные монополии превзойти общественное здравоохранение ? , Журнал права и медицины " . ССРН 2333294 . 
  7. ^ «Гены не могут быть запатентованы, постановляет Высокий суд Австралии» . www.newscientist.com . 7 октября 2015 . Проверено 27 сентября 2018 года .
  8. ^ Закон о патентах , RSC , 1985, c. П-4, с 2.
  9. ^ Закон о патентах , RSC , 1985, c. П-4, с.8.
  10. ^ Филиал, Законодательные службы (2017-09-21). «Сводные федеральные законы Канады, Положения о патентованных лекарственных средствах (Уведомление о соответствии)» . law-lois.justice.gc.ca . Проверено 10 апреля 2021 .
  11. ^ Гарвардский колледж против Канады (комиссар по патентам ), 2002 SCC 76
  12. ^ Б «Биоэтика и патентное право: Дело о Oncomouse» . www.wipo.int . Проверено 10 апреля 2021 .
  13. ^ a b «Патентование биопрепаратов на основе антител в Канаде - Интеллектуальная собственность - Канада» . www.mondaq.com . Проверено 10 апреля 2021 .
  14. ^ Липкус, Натаниэль (2016). «Революционные изменения в ландшафте поселений для генетической медицины в Канаде» .
  15. ^ «Патентование в Канаде: подходят ли эти гены? | Блейкса» . blakes.com . Проверено 10 апреля 2021 .
  16. ^ LoTempio, Винсент (2017-04-18). «Патентование ДНК: правильно ли это в Канаде?» . Винсент Лотемпио | Зарегистрированный патентный поверенный, товарный знак и авторское право | 1-800-866-0039 . Проверено 10 апреля 2021 .
  17. ^ Али-Хан, Сара Э .; Голд, Э. Ричард (ноябрь 2017 г.). «Патенты на гены все еще живы: их влияние на обеспечение генетического тестирования синдрома удлиненного интервала QT в канадской системе общественного здравоохранения» . Генетика в медицине . 19 (11): 1253–1259. DOI : 10.1038 / gim.2017.43 . ISSN 1530-0366 . PMC 5682567 . PMID 28492533 .   
  18. ↑ Решение G2 / 06 от 25 ноября 2008 г., WARF / Stem Cells (OJ EPO 2009, 306). См. Также Решение T 2221/10 от 4 февраля 2014 г., Культивирование стволовых клеток / TECHNION .
  19. ^ iPS Cell Technology стимулирует биологическое патентование в Японии (PDF) , World Intellectual Property Review , май 2013 г., архивировано из оригинала (PDF) 30 декабря 2013 г., извлечено 06 августа 2013 г.
  20. ↑ Crouch D (23 мая 2012 г.). "Гостевой пост: Мириады недоразумений Парке-Дэвис против Малфорда" . Патентльо . Проверено 26 мар 2017 .
  21. ^ «Почему люди с диабетом не могут покупать общий инсулин» . Медицина Джона Хопкинса . 18 марта 2015 . Проверено 26 мар 2017 .
  22. ^ Zuhn D (9 июня 2009). «Споры о патентовании генов продолжаются» . PatentDocs: биотехнологическое и фармацевтическое патентное право и новостной блог . Проверено 26 мар 2017 .
  23. ↑ Cook-Deegan R, Heaney C (22 сентября 2010 г.). «Патенты в области геномики и генетики человека» . Анну Рев Геном Хум Генет . 11 : 383–425. DOI : 10.1146 / annurev-genom-082509-141811 . PMC 2935940 . PMID 20590431 .  
  24. ^ Association for Molecular Patology v. Myriad Genetics , 569 US ___ (2013) [1] Архивировано 13 июня 2013 г.на Wayback Machine.
  25. ^ Кук-Диган, Роберт; MD. «Патенты на гены» . Центр Гастингса . Проверено 17 апреля 2021 .
  26. ^ Дрессер Р. 1988. Этические и правовые вопросы патентования новой жизни животных. Юриметрия 28: 399-435
  27. ^ а б в г Маршан Г.Э. 2007. Геномика, этика и интеллектуальная собственность. Управление интеллектуальной собственностью в здравоохранении и сельскохозяйственных инновациях: справочник передового опыта. Ch 1.5: 29-38
  28. ^ а б Эндрюс, LB (2000). «Гены и патентная политика: переосмысление прав интеллектуальной собственности». Природа Обзоры Генетики . 3 (10): 803–8. DOI : 10.1038 / nrg909 . PMID 12360238 . S2CID 13822192 .  
  29. ^ «Патентование гена» .
  30. ^ Колфилд, TA; Золото, ER (2000). «Генетическое тестирование. Этические проблемы и роль патентного права». Клиническая генетика . 57 (5): 370–75. DOI : 10.1034 / j.1399-0004.2000.570507.x . PMID 10852371 . S2CID 40855297 .  
  31. Перейти ↑ Reighman , J (1995). «Универсальные минимальные стандарты защиты интеллектуальной собственности в рамках компонента ТРИПС Соглашения ВТО» . Юрист-международник . 29 : 345.
  32. ^ Король, Майк (2020-08-03). «Патенты, частное управление и доступ к вакцинам и лечению от Covid-19» . Блог журнала "Медицинская этика" . Проверено 17 апреля 2021 .
  33. ^ "Является ли вакцина частным патентом или глобальным общественным благом?" . Монитор христианской науки . 2021-03-01. ISSN 0882-7729 . Проверено 17 апреля 2021 . 
  34. ^ «Вступительное слово Генерального директора ВОЗ на брифинге для СМИ по COVID-19 - 6 апреля 2020 г.» . www.who.int . Проверено 17 апреля 2021 .
  35. ^ "Является ли вакцина частным патентом или глобальным общественным благом?" . Монитор христианской науки . 2021-03-01. ISSN 0882-7729 . Проверено 17 апреля 2021 . 
  36. ^ Zohny Хазем (2020-04-16). «Covid-19, патенты и здравоохранение: необходимость в пространстве (био) этики в рамках патентного права» . Блог журнала "Медицинская этика" . Проверено 17 апреля 2021 .
  37. ^ a b «Основные разработки по принудительному лицензированию covid-19 | IAM» . www.iam-media.com . Проверено 17 апреля 2021 .
  38. ^ «Вакцины и патенты: как личный интерес и искусственный дефицит ослабляют человеческую солидарность» . Британская политика и политика на LSE . 2021-02-09 . Проверено 17 апреля 2021 .
  39. ^ Zohny Хазем (2020-04-16). «Covid-19, патенты и здравоохранение: необходимость в пространстве (био) этики в рамках патентного права» . Блог журнала "Медицинская этика" . Проверено 17 апреля 2021 .

внешняя ссылка

  • Соответствующие правовые положения Европейской патентной конвенции:
    • Статья 53 (a) EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее Статья 53a EPC 1973 )
    • Правило 28 EPC : «Исключения из патентоспособности» (ранее Правило 23c EPC 1973 ), запрещающее патентоспособность, в частности, «процессов клонирования человека» (Правило 28 (a) EPC); «процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека» (Правило 28 (b) ЕПК); и «использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях» (Правило 28 (c) EPC)
Получено с https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Biological_patent&oldid=1049058778 .
Contribute a better translation