Вечнозеленый

Evergreening - это любая из различных юридических, деловых и технологических стратегий, с помощью которых производители продлевают срок действия своих патентов , срок действия которых истекает, чтобы удержать от них роялти , либо путем получения новых патентов (например, на связанные системы доставки, либо на новые фармацевтических смесей), либо путем выкупа или недовольства конкурентов на более длительные периоды времени, чем это обычно допускается законом. ^[1]

Обзор [ править ]

Вечнозеленость не является формальной концепцией патентного права; лучше всего понимать это как социальную идею, используемую для обозначения бесчисленного множества способов, которыми владельцы фармацевтических патентов используют закон и связанные с ним нормативные процессы для расширения своих высокооплачиваемых прав интеллектуальной собственности , особенно в отношении высокоприбыльных (либо с точки зрения общего объема продаж, либо с точки зрения цены за штуку. ед.) "персонаж" наркотиков.

Таким образом, в то время как суды являются инструментом , часто используемым фармацевтическими производителями марки , чтобы продлить свои патентные отчисления, Вечнозеленость редко упоминаются явно судьями в случаях патентной защиты. Этот термин обычно относится к угрозам в адрес конкурентов в связи с тактическим использованием фармацевтических патентов брендом-производителем (в том числе в отношении использования, систем доставки и даже упаковки), а не к продлению действия какого-либо конкретного патента на активный ингредиент продукта. ^[2]

Противоречие [ править ]

Процесс вечнозелености вызвал определенные споры в фармацевтической промышленности . В этом контексте вечнозеленые препараты могут использоваться производителями конкретного лекарства для ограничения или предотвращения конкуренции со стороны производителей генерических эквивалентов этого лекарства . ^[3]

В 2002 году Федеральная торговая комиссия США (FTC) провела обширное и продолжительное расследование, согласно которому после принятия закона Хэтча-Ваксмана или Закона о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов (который сыграл важную роль в создании фармацевтической промышленности США по производству дженериков), до 75% заявок на новые лекарственные препараты от производителей дженериков были оспорены судебными исками в соответствии с патентным законодательством со стороны первоначального патентообладателя. Это привело к росту цен на лекарства в США, так как более дешевые дженерики не попадали на рынок. FTC рекомендовала разрешить только один вечнозеленый судебный запрет против потенциального выхода на рынок дженериков для каждого продукта и ускорить процесс разрешения таких претензий. ^{[2] [4]}

Связь вечнозеленых и международных торговых законов [ править ]

Процесс вечнозелености может включать определенные аспекты патентного права и права международной торговли . Постоянное увязывание - это процесс, при котором регуляторы фармацевтической безопасности, качества и эффективности должны «увязывать» свою обычную оценку с оценкой того, может ли готовящийся генерический продукт нарушить существующий патент.

По стране [ править ]

Австралия [ править ]

Требование для вступления в силу AUSFTA было выполнением обязательства по увязке статьи 17.10.4; сделано путем поправок к Закону о лечебных товарах 1989 г. (Cth). Поправки добавили новый раздел 26B, который требовал от заявителей на получение разрешения на маркетинг, чтобы удостовериться, что их продукт не нарушает действительную патентную претензию или что патентообладатель был уведомлен о заявке.

В ответ австралийское правительство приняло анти-вечнозеленые поправки в разделы 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 г. (Cth), призванные помешать владельцам патентов манипулировать судебной системой с целью продления срока действия патента и отсрочки поступления дженериков фармацевтических препаратов в магазин. Они являются убедительным подтверждением законных ожиданий Австралии в отношении выгод (то есть свободы от роста цен на фармацевтические препараты из-за вечнозелености) в этой области. Главный австралийский переговорщик по этому аспекту AUSFTA заявил:

Мы не импортируем законодательство Hatch-Waxman в австралийское законодательство в результате соглашения о свободной торговле ... [Статья 17.10.4] не продлевает время процесса утверждения маркетинга, а также не добавляет и не предоставляет никаких дополнительных прав. к патентообладателям в этом процессе ... нет запрета, который может быть применен в соответствии с этой статьей ... это будет ясно в законодательстве завтра ... мы устанавливаем меру в процессе утверждения маркетинга, которая будет полностью соответствовать обязательств по этой статье » . ^[5]

В ноябре 2004 года США прямо заявили о своем несогласии с выполнением Австралией статьи 17.10.4 в обмене письмами между австралийским министром торговли и торговым представителем США о выполнении AUSFTA, в которых USTR заявил:

Если закона Австралии недостаточно для предотвращения сбыта продукта или продукта для разрешенного использования, если продукт или использование защищены патентом, Австралия будет действовать несовместимо с Соглашением. Мы будем внимательно следить за этим вопросом и оставляем за собой все права и средства правовой защиты, как описано ниже. Мы также по-прежнему обеспокоены недавними поправками к разделам 26B (1) (a), 26C и 26D Закона о терапевтических товарах 1989 года.. В соответствии с этими поправками владельцы фармацевтических патентов рискуют понести значительные штрафы, когда они стремятся защитить свои патентные права. Эти положения налагают потенциально значительное, неоправданное и дискриминационное бремя на пользование патентными правами, особенно на владельцев патентов на фармацевтические препараты. Я настоятельно призываю правительство Австралии рассмотреть этот вопрос, особенно в свете международно-правовых обязательств Австралии. Соединенные Штаты оставляют за собой право оспорить соответствие этих поправок таким обязательствам. ^[6]

Способности США выступать с такими угрозами, возможно, способствует увязка статьи 17.10.4 AUSFTA с отменой положения о льготах без нарушения правил .

Канада [ править ]

В 1993 году в соответствии с правилами Канадского уведомления о соответствии (NOC), инициированными НАФТА, регуляторам безопасности, качества и эффективности лекарственных средств в Министерстве здравоохранения Канады было запрещено выдавать разрешение на выход на рынок до тех пор, пока не будут получены все соответствующие патенты на фирменный продукт. доказано, что срок его действия истек. В результате, когда канадская компания по производству дженериков (например, Apotex ) подает заявку на одобрение продукта, она также направляет патентообладателю Уведомление об утверждении (NOA), в котором утверждается, что патенты не нарушаются. У патентообладателя есть 45 дней для подачи заявления в Федеральный суд Канады., добиваясь приказа, запрещающего соответствующему министру выдавать уведомление о соответствии производителю дженериков в течение 24 месяцев или после разрешения судебного заявления, в зависимости от того, что наступит раньше. Проблемы с этим были проанализированы в Королевской комиссии по будущему здравоохранения Канады или в докладе Романова . ^[7]

Индия [ править ]

В 2005 г. в Индийский патентный закон были внесены поправки в соответствии с обязательствами по ТРИПС. ^[8] Новартис против Союза Индии и других - знаковое решение , в котором Верховный суд Индии оставил в силе отказ индийского патентного ведомства в выдаче патента Новартис. Ключевым основанием для отказа была часть индийского патентного закона, которая была создана путем внесения поправки в 2005 г., описывающей патентоспособность новых применений известных лекарств и модификаций известных лекарств. В параграфе 3d этого раздела указано, что такие изобретения могут быть запатентованы только в том случае, если «они значительно отличаются по свойствам с точки зрения эффективности». ^[9]

Южная Корея [ править ]

США достигли положения, аналогичного статье 17.10.4 AUSFTA, в статье 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и США (KORUSFTA). ^[10] Такие положения иногда называют ТРИПС-плюс, что означает, что они дополняют патентные требования многостороннего соглашения Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности . ^[11] Некоторые ученые предпочитают называть их «ТРИПС-минус» из-за их потенциального, но неоднозначного и все еще в значительной степени недоказанного вредного воздействия на общественное здоровье. ^{[12] [13]}

Соединенные Штаты [ править ]

В различных законах есть положения, ограничивающие эту практику, но по состоянию на 2018 год этот вопрос по-прежнему вызывает беспокойство у законодателей. ^[14] Согласно одному исследованию, 12 самых продаваемых лекарств пытались получить в среднем 38 лет патентной защиты, что больше предоставленных 20 лет. ^[15] Другое исследование показало, что почти 80% из 100 лучших лекарств продлили срок патентной защиты с новым патентом. ^[16]

Проблемы, которые не позволяют дженерикам попасть на рынок, включают: ^[17]

• отсутствие образцов для тестирования; СОЗДАЕТ Закон является законопроект, призванный решение вопросов в получении образцов, был принят 20 декабря 2019 года ^[18]
• Требования к системе оценки и снижения рисков ( REMS ) ^[17]
• обратные платежи, которые предполагают оплату с отсрочкой платежа; о них необходимо сообщать в FTC для генериков с 2004 г. и биоподобных препаратов с 2018 г. ^[19]
• «Гражданские петиции»: Гражданские петиции и петиции о приостановлении действия в соответствии с разделом 505 (q) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах позволяют Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов откладывать рассмотрение заявки на непатентованный лекарственный препарат. ^[20] По закону FDA обязано определять приоритетность этих петиций. Однако граждане, подающие жалобу, не являются частными лицами, это корпорации. FDA недавно сообщило, что производители брендовых лекарств подали 92% всех петиций граждан. ^[21] Многие из этих петиций подаются незадолго до истечения срока действия патента, что фактически ограничивает потенциальную конкуренцию еще на 150 дней.
• «Разрешенные дженерики»: разрешенный генерик в точности совпадает с фирменным лекарством, но продается без фирменного наименования на этикетке. По закону первая компания-производитель генериков, выпустившая на рынок лекарство, получает эксклюзивный период в 180 дней ^[22]. В течение этого времени никакие другие компании не могут продавать дженерики, но компании с истекающим сроком действия патента не запрещается выпускать «авторизованные дженерики». Продавая лекарство, которое они уже производят, под другим названием, фармацевтические фирмы фактически продлевают свою монополию еще на шесть месяцев.

Регламент [ править ]

Основными аргументами в пользу правительственного регулирования против вечнозеленого производства являются то, что быстрый выход на рынок множества конкурентов-генериков после истечения срока действия патента, вероятно, снизит цены и упростит конкуренцию, и что возможная потеря монополии была частью компромисса для первоначального присуждения патента ( или интеллектуальная монопольная привилегия ) защита в первую очередь. ^[13]

В Канаде Управление по патентованным лекарствам и связям при Министерстве здравоохранения Канады стало важным регулирующим механизмом для контроля над вечнозелеными «связями». Попыток создать подобное многопрофильное регулирующее агентство в Австралии не предпринималось. Тем не менее, похоже, что статья 18.9.4 Соглашения о свободной торговле между Республикой Корея и Соединенными Штатами (KORUSFTA) была специально разработана, чтобы разрешить учреждение такого агентства по надзору за фармацевтическими патентами, которое «против вечнозелености».

Управление запатентованных лекарств и связи расположено в Управлении терапевтических продуктов, Отделение продуктов для здоровья и пищевых продуктов, Health Canada . ^[23] Регламент уведомления о соответствии, который он администрирует, требует, чтобы министр здравоохранения вел Патентный реестр. ^[24]Он состоит из патентных списков, представленных в отношении допустимых лекарств, выданных NOC. Министр здравоохранения Канады может отказать в добавлении или удалении информации из этого Патентного реестра. Каждый патентный список проверяется (например, на предмет того, являются ли потенциальные включения просто попытками «вечнозеленого») Управлением по патентованным лекарствам и связям. Отчеты, подготовленные этим органом, содержат статистические данные, относящиеся к ведению Патентного реестра, включая количество поданных патентов, количество принятых и отклоненных патентов, а также судебные разбирательства, возникшие в результате принятия или отклонения патентов для включения в Патентный реестр. В октябре 2006 года федеральное правительство Канады признало, что некоторые известные компании нарушали правила NOC. Это ограничило их использование «вечнозеленых»последующие патенты путем обнародования правил, которые не позволяли любым новым патентам, поданным после того, как генерическая компания подала заявку на одобрение своего продукта, рассматриваться в процессе регулирования NOC. Более того, новые правила четко разъясняют, что патенты, охватывающие области, не имеющие прямого терапевтического применения, такие как процессы или промежуточные продукты, не могут использоваться для отсрочки утверждения дженериков.^[25]

В Австралии анти-вечнозеленые поправки к Закону о терапевтических товарах 1983 года (Cth) были частью пакета законодательных актов, которые должны были быть приняты правительством Австралии в качестве предварительного условия для вступления в силу Соглашения о свободной торговле между Австралией и США (AUSFTA). . Они предусматривают, что если сертификат был выдан в соответствии с параграфом 26B производителем дженериков и патентообладатель желает потребовать патенти инициировать разбирательство по делу о нарушении, он или она должен сначала подтвердить, что разбирательство начинается добросовестно, имеет разумные шансы на успех (как определено в параграфе 26C (4)) и будет проводиться без необоснованной задержки. Если будет обнаружено, что сертификат является ложным или вводящим в заблуждение, применяется штраф до 10 миллионов долларов, и Генеральному прокурору Cth разрешается присоединиться к иску, чтобы возместить убытки PBS. Раздел 26D предусматривает, что патентообладатель, который добивается промежуточного судебного запрета для предотвращения сбыта непатентованного фармацевтического препарата, должен получить разрешение правительства на это. ^[26]

ПОЕЗДКИ [ править ]

И Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции ( IFPMA ), и US PhRMA заявили, что положения Австралии, запрещающие вечнозеленость, несовместимы с обязательствами по Соглашению Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, статья 27 TRIPS, запрещающая дискриминацию область техники (в данном случае фармацевтика). ^[27] Аргумент состоит в том, что австралийское законодательство, направленное против «вечнозеленых связей», затрагивает только фармацевтические патенты и, следовательно, является дискриминационным согласно ТРИПС.

С другой стороны, международное торговое право признает, что когда возникает уникальная проблема, конкретно относящаяся только к определенной области технологии, решение, применяемое sui generis только к этой области технологии, не может считаться дискриминационным в соответствии с обычным значением и целью Соглашение ТРИПС или AUSFTA в соответствии с требованиями статьи AUSFTA 21.9.2 (включая статьи 31 и 32 Венской конвенции о праве международных договоров (VCLT). Решение Группы по разрешению споров Всемирной торговой организации в Канаде - Патентная защита фармацевтических препаратов Дело продуктов, например, согласились с тем, что с ТРИПС не противоречит предоставление отдельных патентных правил, которые учитывают практические последствия различий между областями технологии. ^[28]Почти все страны, включая Соединенные Штаты, в настоящее время имеют анти-вечнозеленое законодательство как часть своей политики в области общественного здравоохранения, и ни один из этих законов (который явно нацелен на проблему, характерную для фармацевтической промышленности) не считается противоречащим ТРИПС. Кроме того, AUSFTA налагает ряд обязательств, которые касаются пользования патентными правами только на фармацевтические препараты, включая продление срока действия фармацевтического патента, чтобы компенсировать владельцу патента необоснованное сокращение срока действия патента в результате процесс утверждения маркетинга (17.9.8 (b)). Это явно не является дискриминационным, потому что проблема задержки в использовании патентных прав из-за процесса утверждения на рынке возникает только в контексте фармацевтических патентов.

Будущее [ править ]

Что касается будущих вечнозеленых стратегий, патентообладатели могут:

1. стремиться вносить постепенные патентоспособные инновации в существующие продукты с патентами, срок действия которых истекает в ближайшее время, через генерическое подразделение своей собственной компании и запускать их как можно раньше, чтобы обеспечить долю рынка (супрагенерики),
2. пытаться создать отдельно патентоспособные нанотехнологии или биологические версии таких фармацевтических препаратов через генерическое подразделение своей собственной компании и запустить их как можно раньше, чтобы обеспечить долю на рынке,
3. стремиться исключить компании-производители дженериков из данных о безопасности, качестве и эффективности, которые им необходимы для подготовки к выходу на рынок (ранний выход на рынок после истечения срока действия патента), используя защиту эксклюзивности данных TRIPs-plus и
4. стремятся расширить эксклюзивность фармацевтических препаратов, срок действия патента которых истекает, путем патентования генетического теста для определения потенциальной токсичности или эффективности ( фармакогеномика ). ^{[13] [29]}

См. Также [ править ]

• Химический патент
• Патентный обрыв
• Урегулирование патента с обратной оплатой («оплата за просрочку»)
• Патент на подводную лодку
• Сертификат дополнительной защиты

Ссылки [ править ]