Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Pandemrix
Описание вакцины
ЦельПандемический вирус H1N1 / 09
Тип вакциныИнактивировано
Клинические данные
Пути администрированияВнутримышечная инъекция
Код УВД
Правовой статус
Правовой статус
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
  • никто
 ☒NпроверятьY (что это?) (проверить)  
Грипп (грипп)
Вирус H1N1
Типы
Вакцина
Уход
Пандемии
Вспышки
Смотрите также
  • Сезон гриппа
  • Эволюция гриппа
  • Исследование гриппа
  • Гриппоподобное заболевание
  • Изменения вакцин
  • v
  • т
  • е

Pandemrix - это вакцина от гриппа от пандемий гриппа , таких как пандемия гриппа 2009 года . Вакцина была разработана GlaxoSmithKline (GSK) [1] и запатентована в сентябре 2006 г. [2]

Вакцина была одной из вакцин против гриппа H1N1, одобренной для использования Европейской комиссией в сентябре 2009 года в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA). [3] Вакцина одобрена для использования только в том случае, если пандемия гриппа H1N1 официально объявлена Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Европейским союзом (ЕС). [3] Первоначально вакцина была разработана как модель вакцины против пандемии с использованием штамма H5N1. [4]

Pandemrix был связан с повышенным риском нарколепсии [5] после исследований шведских и финских органов здравоохранения [6] и имел более высокий уровень побочных эффектов, чем другие вакцины от H1N1. [7] В результате было возбуждено несколько судебных дел. [8] Исследования Стэнфордского университета показали, что нарколепсия является аутоиммунным заболеванием [9] и, по-видимому, вызывается респираторными инфекциями верхних дыхательных путей. [10]

Составляющие [ править ]

Помимо активного антигена, полученного из A / California / 7/2009 (H1N1), вакцина содержит иммунологический адъювант AS03, который состоит из DL- α-токоферола (витамин E), сквалена и полисорбата 80 .

Тиомерсал (тимеросал) добавлен в качестве консерванта. Изготовленный из куриных яиц, он содержит следовые количества яичных белков. Дополнительными важными немедицинскими ингредиентами являются формальдегид , дезоксихолат натрия и сахароза . [11]

Использование адъюванта [ править ]

Хотя были разработаны другие вакцины против H1N1-2009, использование патентованного иммунологического адъюванта, как утверждается, повышает эффективность иммунного ответа организма, а это означает, что требуется только четверть инактивированного вируса.[11]

Профессор Дэвид Солсбери , руководитель отдела иммунизации Министерства здравоохранения Великобритании, сказал, что вакцины с адъювантами обеспечивают хорошую защиту, даже если вирус со временем меняется; «Одним из преимуществ адъювантных вакцин является их способность защищать от дрейфующих (мутировавших) штаммов. Это открывает дверь для совершенно новой стратегии борьбы с гриппом». [12]

Дозировка [ править ]

Вакцина поставляется в отдельных флаконах, один из которых содержит адъювант , а другой - инактивированный вирус [13], которые необходимо перемешать перед внутримышечной инъекцией . Первоначально считалось, что для полной эффективности потребуются две дозы с интервалом 21 день. [14] Последующее тестирование позволило британской программе включать только разовую дозу для большинства людей и двухдозовую схему для детей в возрасте до 10 лет и взрослых с ослабленным иммунитетом. [15]

Доступность [ править ]

Pandemrix получил около 31 миллиона человек после пандемии свиного гриппа в 2009 году . [16]

Разрешение на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам истекло в августе 2015 года, когда GSK Biologicals не подала заявку на его продление, ссылаясь на отсутствие спроса на вакцину. [17]

Клинические испытания [ править ]

EMEA представило результаты некоторых клинических испытаний в Отчете об оценке CHMP. Они касаются вакцинации против H5N1 (птичий грипп), а не H1N1 (свиного гриппа). [18]

  • H5N1-007 был инициирован в одном месте в Бельгии (Гент) в марте 2006 г.
  • H5N1-008 был инициирован в 41 учреждении в семи странах (6 стран-членов ЕС плюс Россия) в мае 2006 года.
  • H5N1-002 был инициирован 24 марта 2007 г. в четырех странах Юго-Восточной Азии.

GlaxoSmithKline сообщил о результатах второго клинического испытания [19] педиатрического клинического испытания [20] и ответе пожилых людей. [21]

Побочные эффекты [ править ]

Согласно информационному листку для пациентов GlaxoSmithKline [22], могут возникать следующие побочные эффекты (отсортированные по частоте возникновения):

  • Очень часто ( встречается более чем у 1 из 10 человек)
    • Головная боль
    • Усталость
    • Боль, покраснение, припухлость или твердое уплотнение в месте инъекции.
    • Жар
    • Боль в мышцах , боли в суставах
  • Часто (встречается как минимум у 1 из 100 человек)
    • Тепло, зуд или синяк в месте укола.
    • Повышенная потливость, дрожь, симптомы гриппа
    • Увеличение лимфоузлов в области шеи, подмышек или паха.
  • Нечасто (затрагивает не менее 1 человека из 1000)
    • Покалывание или онемение рук или ног
    • Общее конституциональное расстройство в виде сонливости или бессонницы, общее недомогание, головокружение.
    • Диарея, рвота, боль в животе, плохое самочувствие
    • Кожные реакции в виде зуда, сыпи или крапивницы (крапивницы)
  • Редко (встречается не менее чем у 1 из 10 000 человек)
    • Серьезные генерализованные аллергические реакции анафилаксии
    • Подходит
    • Сильная колющая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов
    • Низкое количество тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или синякам.
  • Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)
    • Васкулит
    • Неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит , неврит или временный паралич при синдроме Гийена-Барре

Неблагоприятные исходы [ править ]

По данным наблюдательных исследований, Pandemrix был связан с нарколепсией , увеличивая риск нарколепсии в 5-14 раз у детей и в 2-7 раз у взрослых. Повышенный риск нарколепсии из-за вакцинации у детей и подростков составил около 1 случая на 18 400 доз. [5]

British Medical Journal получены отрицательные данные о событии от GSK и провели анализ этих данных, которые показали , что Pandemrix было связано с неблагоприятными событиями гораздо чаще , чем два других вакцин GSK H1N1. Риск побочных эффектов после введения Pandemrix был более чем в пять раз выше, чем риск после двух других вакцин GSK H1N1. Вакцинация была продолжена после того, как стали доступны данные, позволяющие провести этот анализ. В ирландском парламенте TD Клэр Дейли прокомментировала, что «Управление службы здравоохранения (HSE) решило купить Pandemrix и продолжало распространять его даже после того, как они узнали, что он опасен и непроверенный, и до того, как его получила большая часть общественности Ирландии». [7]

Было несколько судебных дел со стороны лиц, которые приписали болезни вакцинации Pandemrix. [8] Включая случай Кэти Клэк, медсестры, которая покончила жизнь самоубийством из-за развития нарколепсии после вакцинации. Клак нужно было сделать прививку против ее желания, чтобы продолжить работу медсестрой. [23]

В августе 2010 года Шведское агентство по медицинским продуктам (MPA) и Финский национальный институт здравоохранения и социального обеспечения (THL) начали исследования в отношении развития нарколепсии как возможного побочного эффекта вакцинации против гриппа Pandemrix у детей. [6]

Летом 2010 года MPA и THL получили сообщения от шведских и финских медицинских работников о том, что нарколепсия является предполагаемой побочной реакцией на вакцину против гриппа Pandemrix. Сообщения касаются детей в возрасте от 12 до 16 лет, у которых симптомы проявились через один-два месяца после вакцинации. Позже было подтверждено, что симптомы совместимы с нарколепсией . Также были получены отчеты потребителей с описанием подобных симптомов. Обе организации в консультации с внешними экспертами оценили возможную связь между вакцинацией и зарегистрированными реакциями. MPA и THL связались с другими странами-членами ЕС, чтобы узнать, были ли подобные сообщения в других странах. [ необходима цитата ]

THL рекомендовала прекратить дальнейшую вакцинацию Pandemrix в ожидании дальнейшего расследования 15 случаев недавно вакцинированных детей, у которых развилась нарколепсия в конце 2009 и начале 2010 года. [24] THL позже увеличила это число до 17; ожидаемая среднегодовая встречаемость - 6 случаев. В Швеции MPA обнаружила 12 подтвержденных случаев и еще 12 подозреваемых. Кроме того, MPA сообщает, что ему известно об отдельных случаях заболевания из Франции, Норвегии и Германии. [25]

27 августа 2010 г. Европейское агентство по лекарственным средствам объявило, что Комитет агентства по лекарственным средствам для человека начнет обзор Pandemrix в свете «ограниченного числа случаев» [26], о которых сообщалось в Финляндии и Швеции, с тем чтобы: определить, есть ли доказательства причинной связи ". [27]

В августе 2010 года Шведский MPA опубликовал заявление, в котором говорилось следующее: «Расследование продолжается, но никакая связь между вакцинацией и зарегистрированными симптомами не может быть установлена». [28]

В феврале 2011 года THL пришла к выводу, что существует четкая связь между кампанией вакцинации против Pandemrix в 2009 и 2010 годах и эпидемией нарколепсии в Финляндии. Было установлено, что вероятность развития нарколепсии была в девять раз выше у тех, кто получил вакцину Pandemrix, чем у тех, кто этого не сделал. В 2009–2010 гг. В Финляндии было выявлено 152 случая нарколепсии, и 90% из них были вакцинированы против Pandemrix. Власти считают, что количество случаев еще может увеличиться. [29] [30] [31]

В конце марта 2011 года в пресс-релизе MPA говорилось: «Результаты когортного исследования, основанного на шведском регистре, указывают на 4-кратное повышение риска нарколепсии у детей и подростков в возрасте до 20 лет, вакцинированных Pandemrix, по сравнению с детьми того же возраста. возраст, который не был вакцинирован ". [32] В том же исследовании не было обнаружено повышенного риска у взрослых, вакцинированных Pandemrix. Предупреждая, что увеличение риска для детей по-прежнему остается неопределенным, он рекомендует не вакцинироваться.

В исследовании Медицинской школы Стэнфордского университета изучалась частота нарколепсии в связи с инфекцией верхних дыхательных путей и вакциной H1N1 (не Pandemrix) у китайских пациентов. Их главный вывод заключался в том, что повышенная частота нарколепсии наблюдалась после волны инфекций верхних дыхательных путей (таких как грипп H1N1). Они не обнаружили корреляции между вакцинацией и нарколепсией. По словам авторов, «новое открытие связи с инфекцией, а не с вакцинацией, важно, поскольку предполагает, что ограничение вакцинации из-за страха перед нарколепсией может фактически увеличить общий риск». [10] Поскольку теперь нарколепсия считается аутоиммунным заболеванием , [9]авторы подозревают, что эти инфекции верхних дыхательных путей вызывают иммунный ответ, который в конечном итоге приводит к нарколепсии у восприимчивых людей. Pandemrix содержит два адъюванта, предназначенных для усиления иммунного ответа; однако их не было в вакцине, применяемой в Китае. [ необходима цитата ]

В 2013 году New Scientist сообщил, что «часть поверхностного белка пандемического вируса очень похожа на часть белка мозга, которая помогает людям бодрствовать». [33] Однако оригинальная научная статья, утверждающая, что белок HA как в вирусе, так и в вакцине может у некоторых людей вызывать иммунную реакцию против гипокретина , была отозвана в 2014 году, поскольку данные не могли быть воспроизведены. [34] Однако дальнейшие исследования показали, что «антитела к нуклеопротеинам гриппа перекрестно реагируют с рецептором гипокретина 2 человека». [35] [36]

В 2014 году финская группа опубликовала результаты, которые показали, что Pandemrix содержит большее количество структурно измененных вирусных нуклеопротеидов, чем Arepanrix , аналогичная вакцина, не связанная с нарколепсией. [37]

В 2015 году сообщалось, что британское министерство здравоохранения оплачивает лекарства оксибата натрия для 80 пациентов, подавших судебные иски по проблемам, связанным с использованием вакцины против свиного гриппа, по цене 12000 фунтов стерлингов на пациента на каждого пациента. год. Оксибат натрия недоступен для пациентов с нарколепсией через Национальную службу здравоохранения . [38]

В 2018 году международное исследование с участием ученых Центров по контролю и профилактике заболеваний опубликовало данные о безопасности адъювантных вакцин pH1N1. Швеция была единственной страной, где было обнаружено увеличение ИР нарколепсии в период после кампаний вакцинации. Возможности исследователей оценить вакцину бренда Pandremix были ограничены. [39]

См. Также [ править ]

  • Осельтамивир и Занамивир - противовирусные препараты, применяемые при лечении и профилактике гриппа.
  • Вакцина против гриппа
  • Вакцина против пандемии гриппа 2009 г.

Ссылки [ править ]

  1. ^ «Пандемия (H1N1) 2009 гриппа Обновление: вакцина GSK H1N1 'Pandemrix' получила положительное заключение европейских регулирующих органов» (пресс-релиз). GlaxoSmithKline. 25 сентября 2009 года Архивировано из оригинала 29 сентября 2009 года . Проверено 7 ноября 2009 .
  2. ^ WO 2006100109 
  3. ^ a b "Страница EMEA Pandemrix" . Emea.europa.eu . Архивировано из оригинала 8 октября 2009 года . Проверено 8 сентября 2018 года .
  4. ^ "Отчет об оценке макета вакцины H5N1" (PDF) . EMEA . Архивировано из оригинала (PDF) на 2 сентября 2009 года . Проверено 7 ноября 2009 .
  5. ^ a b Сарканен, Томи О .; Алакуйяла, ЧП Анниина; Dauvilliers, Yves A .; Партинен, Маркку М. (01.04.2018). «Заболеваемость нарколепсией после гриппа H1N1 и вакцинации: систематический обзор и метаанализ» . Обзоры медицины сна . 38 : 177–186. DOI : 10.1016 / j.smrv.2017.06.006 . hdl : 10138/300884 . ISSN 1087-0792 . 
  6. ^ a b «MPA расследует сообщения о нарколепсии у пациентов, вакцинированных Pandemrix» . Шведское агентство медицинских товаров . 2010-08-18. Архивировано из оригинального 17 февраля 2011 года . Проверено 19 августа 2010 .
  7. ^ a b Доши, Питер (2018-09-20). «Вакцина Pandemrix: почему общественности не сообщили о ранних тревожных признаках?» . BMJ . 362 . DOI : 10.1136 / bmj.k3948 . ISSN 0959-8138 . PMID 30237282 .  
  8. ^ a b «Мальчик получает компенсацию в размере 120 000 фунтов стерлингов из-за нарколепсии, вызванной вакциной от свиного гриппа» . Хранитель . 2015-06-10 . Проверено 20 ноября 2020 .
  9. ^ a b «Нарколепсия - это аутоиммунное заболевание, - говорит исследователь из Стэнфорда» . 3 мая 2009 . Проверено 6 октября 2012 года .
  10. ^ a b «Исследование показывает связь между нарколепсией и гриппом» . Архивировано из оригинала на 2012-10-01 . Проверено 1 октября 2012 .
  11. ^ a b Леру-Роэлс I, Бернхард Р., Жерар П., Драме М., Ханон Э, Леру-Роэльс G (февраль 2008 г.). «Перекрестно-реактивный иммунитет Broad Clade 2, индуцированный адъювантной вакциной против пандемического гриппа clade 1 rH5N1» . PLOS ONE . 3 (2): e1665. Bibcode : 2008PLoSO ... 3.1665L . DOI : 10.1371 / journal.pone.0001665 . PMC 2253495 . PMID 18301743 .  
  12. ^ Смит, Ребекка (2009-12-03). «Я больше всего боюсь изменения вируса свиного гриппа: Лиам Дональдсон» . Дейли телеграф . Лондон . Проверено 21 мая 2010 .
  13. ^ "Информация об упаковке Pandemrix" (PDF) . EMEA . Проверено 7 ноября 2009 .
  14. ^ «Pandemrix, МНН-вакцина против гриппа (H1N1) v (расщепленный вирион, инактивированный, с адъювантом)» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Европейское агентство по лекарственным средствам . Дата обращения 3 августа 2020 .
  15. ↑ Департамент здравоохранения (Великобритания) (19 октября 2009 г.). «Информационный листок о вакцинации против свиного гриппа» (PDF) . п. 8. Архивировано из оригинального (PDF) 6 января 2012 года . Проверено 10 ноября 2009 .
  16. ^ «Вакцина от свиного гриппа может вызвать нарколепсию, - признает правительство Великобритании» . Хранитель . 2013-09-19 . Проверено 20 ноября 2020 .
  17. ^ Европейское агентство по лекарственным средствам, публичное заявление, EMA / 656472/2015 «Pandemrix Истечение срока действия разрешения на продажу в Европейском союзе», 19 октября 2015 г.
  18. ^ «Отчет об оценке CHMP для Pandemrix» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 24 сентября 2009 года Архивировано из оригинального (PDF) на 2009-10-25 . Проверено 7 ноября 2009 .
  19. ^ «Обновление пандемии (H1N1) 2009 гриппа: Результаты второго клинического испытания адъювантной вакцины GSK H1N1 подтверждают иммунный ответ и переносимость» (пресс-релиз). GlaxoSmithKline. 16 октября 2009 года Архивировано из оригинала 31 октября 2009 года . Проверено 7 ноября 2009 .
  20. ^ «Обновление пандемии (H1N1) 2009 гриппа: опыт GSK адъювантной вакцины H1N1, Pandemrix и предварительные педиатрические результаты» (пресс-релиз). GlaxoSmithKline. 23 октября 2009 года Архивировано из оригинала 29 октября 2009 года . Проверено 7 ноября 2009 .
  21. ^ «Обновление пандемии гриппа 2009 г .: данные Pandemrix у пожилого населения» (пресс-релиз). 27 октября 2009 года Архивировано из оригинала 29 октября 2009 года . Проверено 7 ноября 2009 .
  22. ^ "Брошюра с пакетом Pandemrix" (PDF) . Who.int . Проверено 7 ноября 2009 .
  23. ^ Ассоциация, Пресса (2016-08-11). «Прививка от свиного гриппа, скорее всего, привела к нарколепсии у медсестры, которая покончила с собой - коронера» . Хранитель . ISSN 0261-3077 . Проверено 20 ноября 2020 . 
  24. ^ «Национальный институт здоровья и благосостояния рекомендует прекратить вакцинацию Pandemrix» . Национальный институт здоровья и социального обеспечения . 2010-08-25. Архивировано из оригинала на 2010-08-27 . Проверено 26 августа 2010 .
  25. ^ "Актуальная информация об утреннем падении нарколепсии после вакцинации от Pandemrix" . Агентство медицинских продуктов (на шведском языке). 26 августа 2010 г. Архивировано из оригинального 15 декабря 2018 года . Проверено 26 августа 2010 .
  26. ^ "Регулирующий орган ЕС исследует вакцину против свиного гриппа из-за опасений нарколепсии" . medicalxpress.com. 2010-08-27 . Проверено 28 августа 2010 .
  27. ↑ Кирби, Джейн (27 августа 2010). "Связь вакцины против свиного гриппа с нарколепсией исследована" . Независимый . Лондон . Проверено 28 августа 2010 .
  28. ^ «Текущая информация о расследовании случаев нарколепсии после вакцинации Pandemrix - Шведское агентство медицинских продуктов» . Lakemedelsverket.se . Архивировано из оригинального 15 декабря 2018 года . Проверено 8 сентября 2018 года .
  29. ^ "THL: Pandemrixilla ja narkolepsialla on selvä yhteys" . Mtv3.fi (на финском). 1 февраля 2011 . Проверено 8 сентября 2018 года .
  30. ^ "Terveyden ja hyvinvoinnin laitos - THL" . Terveyden ja hyvinvoinnin laitos . Архивировано из оригинального 5 сентября 2012 года . Проверено 8 сентября 2018 года .
  31. ^ "Narkolepsia ja sikainfluenssarokote - THL" . Terveyden ja hyvinvoinnin laitos . Архивировано из оригинального 17 мая 2013 года . Проверено 8 сентября 2018 года .
  32. ^ «Шведское когортное исследование на основе реестра предоставляет убедительные доказательства связи между вакцинацией Pandemrix и нарколепсией у детей и подростков - Шведское агентство медицинских продуктов» . Lakemedelsverket.se . Архивировано из оригинального 11 сентября 2019 года . Проверено 8 сентября 2018 года .
  33. ^ «Вакцина против гриппа помогает раскрыть сложные причины нарколепсии» . Новый ученый . 2013-12-19 . Проверено 3 января 2014 .
  34. ^ "Журнал отзывает статью, связывающую вакцину и нарколепсию" . Блог новостей природы . 2014-07-31 . Проверено 7 октября 2014 .
  35. ^ Ахмед СС, Волкмут В., Дука Дж, Корти Л., Паллаоро М., Пецзиколи А. и др. (Июль 2015 г.). «Антитела к нуклеопротеинам гриппа перекрестно реагируют с человеческим рецептором гипокретина 2» . Трансляционная медицина науки . 7 (294): 294ra105. DOI : 10.1126 / scitranslmed.aab2354 . PMID 26136476 . 
  36. ^ https://www.sciencemag.org/news/2015/07/why-pandemic-flu-shot-caused-narcolepsy
  37. ^ Vaarala O, Vuorela A, Partinen M, Baumann M, Freitag TL, Meri S и др. (2014). «Антигенные различия между пандемическими вакцинами против гриппа A (H1N1) с адъювантом AS03: значение для риска нарколепсии, связанного с пандемиксом» . PLOS ONE . 9 (12): e114361. Bibcode : 2014PLoSO ... 9k4361V . DOI : 10.1371 / journal.pone.0114361 . PMC 4266499 . PMID 25501681 .  
  38. ^ «DH финансирует частные рецепты на лекарства, в которых отказано пациентам NHS» . Журнал службы здравоохранения. 20 июля 2015 . Проверено 20 июля 2015 года .
  39. ^ «Нарколепсия и адъювантные вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) 2009 - оценка в нескольких странах» . NCBI . CDC . Проверено 21 января 2021 года .

Внешние ссылки [ править ]

  • CDC: нарколепсия после вакцинации против пандемического гриппа в Европе
  • Pandemrix: дополнительная информация о характеристиках продукта и исследованиях
  • Исследование побочных эффектов вакцины против гриппа Pandemrix (H1N1) на борту норвежского военно-морского судна