Из Википедии, бесплатной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Патентное право
Обзоры
Основные понятия
Патентоспособность
Дополнительные требования
По региону / стране
По конкретному предмету
Смотрите также
Патентное право США
Законодательство
Типы патентных притязаний
  • Изделие изготовления
  • Состав вещества
  • Машина
  • Методика
Процедуры
  • Обзор Inter partes
  • Markman слух
  • Повторная экспертиза
Другие темы
  • Ведомство США по патентам и товарным знакам
  • Совет по патентным испытаниям и апелляциям
  • Нарушение
  • Срок действия патента
  • Руководство по процедуре патентной экспертизы (MPEP)
  • История
  • Биологические патенты
  • Патенты на программы
  • Список дел по патентному праву
  • v
  • т
  • е

Как и все патенты на полезные ископаемые в Соединенных Штатах, биологический патент предоставляет патентообладателю право лишать других возможности создавать, использовать, продавать или импортировать заявленное изобретение или открытие в биологии в течение ограниченного периода времени - для патентов, поданных после 1998 г., 20 лет с даты подачи заявки. [1]

До недавнего времени сами природные биологические вещества могли быть запатентованы (помимо любого связанного процесса или использования) в Соединенных Штатах, если они были достаточно «изолированы» от их естественных состояний. Выдающиеся исторические примеры таких патентов на изолированные продукты природы включают адреналин , инсулин , витамин B 12 и патенты на гены . Однако в 2013 году Верховный суд США постановил, что одной лишь изоляции недостаточно для того, чтобы что-то считалось предметом изобретения. [2]

История [ править ]

Соединенные Штаты патентовали химические композиции на основе продуктов человека более 100 лет. Первый патент на человеческий продукт был выдан 20 марта 1906 года на очищенную форму адреналина . Оно было оспорено и поддержано в деле Парк-Дэвис против Малфорда . [3] Судья Хэнд утверждал, что натуральные вещества, когда они очищены, более полезны, чем исходные природные вещества. [4]

В 1970-е годы ученые впервые запатентовали методы своих биотехнологических изобретений с использованием рекомбинантной ДНК . Только в 1980 году были разрешены патенты на живые организмы в целом. В 1980 году Верховный суд США в деле Даймонд против Чакрабарти оставил в силе первый патент на недавно созданный живой организм, бактерию для переваривания сырой нефти при разливе нефти. Патентный эксперт Управления США по патентам и товарным знакам отклонил патент на живой организм, но Чакрабартиобратился. Как правило, необработанный природный материал обычно отклоняется для утверждения патента ВПТЗ США. Суд постановил, что до тех пор, пока организм действительно «создан человеком», например, с помощью генной инженерии, он может быть запатентован. Поскольку ДНК организма Чакрабарти была изменена, она была запатентована.

После того судебного процесса 1980 года было получено много патентов на генетически модифицированные организмы . Сюда входят бактерии (как только что упоминалось), вирусы, семена, растения, клетки и даже животных, кроме человека. Изолированные и обработанные клетки - даже клетки человека - также могут быть запатентованы. В 1998 году Управление по патентам и товарным знакам США (PTO) выдало широкий патент на эмбриональные стволовые клетки приматов (включая человека) под названием «Эмбриональные стволовые клетки приматов» ( US 5843780  ). 13 марта 2001 г. был выдан второй патент ( US 6200806  ) с тем же названием, но сфокусированный на эмбриональных стволовых клетках человека. В другом примере генетически модифицированная мышь, получившая название Oncomouse , которая используется для изучения рака, была запатентована Гарвардским университетом.как US 4736866  .

Компании и организации, такие как Калифорнийский университет , запатентовали целые геномы . [5]

Пищевые патенты [ править ]

Ранним примером пищевого патента является патент, выданный RiceTec на рис басмати в 1997 году. [6] В 1999 году был подан патент на бутерброд с арахисовым маслом и желе без корочки. [7] Сельскохозяйственный гигант Monsanto подал заявку на патент на определенные гены свиней в 2004 году. [8]

Патенты на гены [ править ]

Патент на ген - это патент на конкретную изолированную последовательность гена , его химический состав , способы его получения или использования или комбинацию таких пунктов формулы изобретения . Что касается предмета, генные патенты можно рассматривать как подмножество более широкой категории биологических патентов.

В патентах на гены могут быть заявлены выделенные природные последовательности генов, использование естественной последовательности для таких целей, как диагностическое тестирование, или естественная последовательность, которая была изменена путем добавления промотора или других изменений, чтобы сделать ее более полезной. В Соединенных Штатах патенты на гены были выданы только на изолированные последовательности генов с известными функциями, и эти патенты не могут быть применены к природным генам человека или любого другого встречающегося в природе организма. [9]

Примеры [ править ]

« Патент Чакрабарти », принадлежащий General Electric , был зарегистрирован в 1972 году и выдан в 1981 году после решения Верховного суда, о котором говорилось выше. [10] [11] Хотя этот патент и дело Верховного суда не имеет коммерческого значения, [10] он «открыл шлюзы для защиты изобретений, связанных с биотехнологией, и помог стимулировать рост отрасли». [12]

В 1978 году Калифорнийский университет подал заявку на патент кДНК, кодирующей гормон роста человека , которая была выдана в 1982 году как патент США № 4363877 и указала Ховарда М. Гудмана, Джона Шайна и Питера Х. Сибурга в качестве изобретателей. [10] [13] Калифорнийский университет предоставил Лилли лицензию на патент , что привело к длительному судебному разбирательству между Калифорнийским университетом, Лилли и Genentech; каждая из компаний Lilly и Genentech представила препараты рекомбинантного гормона роста человека, которые были одними из первых биотехнологических препаратов, выпущенных на рынок. [10]

В «патенты Cohen / Бойер» были изобретены Стэнли Коэном из Стэнфордского университета и Герберт Бойер из Калифорнийского университета в Сан - Франциско . [14] [15] [16] Патенты охватывают изобретения по сплайсингу генов для получения рекомбинантных белков, которые лежат в основе биотехнологической промышленности. [17] Стэнфорд управлял патентами и лицензировал их неисключительно и широко, заработав более 200 миллионов долларов для университетов. [17] [18]

«Патенты Акселя» были изобретены Ричардом Акселем , Майклом Х. Виглером и Солом Дж. Сильверстайном из Колумбийского университета . [19] [20] [21] [22] [23] [24] Эти патенты охватывают котрансформацию , форму трансформации , еще один основополагающий метод биотехнологии; Колумбия лицензировала эти патенты неисключительно и широко и заработала около 790 миллионов долларов. [24]

Ключевые методы манипулирования ДНК для создания моноклональных антител защищены множеством патентов [25], включая «Зимний патент», изобретенный Грегори П. Винтером из Совета по медицинским исследованиям [26], который описывает методы создания химерных гуманизированных антител. и имеет лицензию около пятидесяти компаний. [27] Abgenix владел патентом на методы создания трансгенных мышей, лишенных эндогенных тяжелых цепей. [25] [28] «Патент босса» принадлежал Celltech [29] и касался методов создания рекомбинантных антител и фрагментов антител, а также векторов и клеток-хозяев, используемых в этих процессах. [25] Genentech владел патентом «Old Cabilly» [30], который распространяется на измененные и нативные иммуноглобулины, полученные в рекомбинантной культуре клеток, а также патентом «New Cabilly» [31], который распространяется на искусственный синтез молекул антител. [25] Medarex владел патентом [32], который касался высокоаффинных человеческих антител, полученных от трансгенных мышей. [25] Эти патенты были широко лицензированы и стали предметом судебных разбирательств среди патентообладателей и компаний, которые выпустили на рынок препараты с моноклональными антителами. [25]

Заявка на патент изолированного гена BRCA1 и мутаций , способствующих развитию рака , а также методов диагностики вероятности развития рака груди была подана Университетом штата Юта , Национальным институтом наук об окружающей среде (NIEHS) и Myriad Genetics в 1994 году; [33] в течение следующего года Myriad в сотрудничестве с исследователями из Endo Recherche, Inc., HSC Research & Development Limited Partnership и Пенсильванского университета выделили и секвенировали ген BRCA2 , и в США был подан первый патент на BRCA2. Myriad и другими учреждениями в 1995 году. [34] Myriad является эксклюзивным лицензиатом этих патентов и применяет их в США против клинико-диагностических лабораторий. [35] Это означает, что по закону все испытания должны проводиться лабораторией Myriad или лабораторией, на которую она имеет лицензию. Эта бизнес-модель привела к тому, что Myriad из стартапа в 1994 году превратилась в публичную компанию с 1200 сотрудниками и годовым доходом около 500 миллионов долларов в 2012 году; [36] это также привело к разногласиям и иску Ассоциации молекулярной патологии против Myriad Genetics, упомянутому ниже. [35] Срок действия патентов истекает с 2014 года.

Дело Myriad Genetics [ править ]

Основная статья: Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics

Ассоциация по молекулярной патологии ст. Мириады Генетик был 2013 случаем оспорить действительность из генных патентов в Соединенных Штатах,частностисложную определенные требования в выданных патентах , принадлежащих или контролируемого Myriad Genetics , которые покрывали Выделенную ДНК последовательность, методы для диагностики предрасположенности к раке, глядя для мутировавшихпоследовательностей ДНК и методов идентификации лекарств с использованием изолированных последовательностей ДНК.

Дело первоначально рассматривалось в Окружном суде США Южного округа Нью-Йорка , который постановил, что все оспариваемые иски не являются предметом патента . Затем Myriad подала апелляцию в Апелляционный суд Федерального округа США . Окружной суд частично отменил предыдущее решение, постановив, что изолированная ДНК, которая не существует одна в природе, может быть запатентована, и что требования о проверке лекарств действительны и частично подтверждены, признав диагностические требования непатентоспособными. Истцы подали апелляцию в Верховный суд, который удовлетворил иск и вернул дело в Федеральный округ. Федеральный округ не изменил своего мнения, поэтому 25 сентября 2012 г.Американский союз гражданских свобод и Общественный патентный фонд подали в Верховный суд ходатайство о сертификации в отношении второго решения федерального округа.

30 ноября 2012 г. Верховный суд согласился заслушать апелляцию истцов на решение Федерального округа. [37] В июне 2013 г. в деле « Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics» (№ 12-398) суд единогласно постановил, что «природный сегмент ДНК является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолированы, "аннулируя патенты Myriad на гены BRCA1 и BRCA2. Однако Суд также постановил, что синтезированные последовательности ДНК, не встречающиеся в природе, могут иметь право на патентную защиту. [38] [39]

Противоречие [ править ]

Споры по поводу биологических патентов возникают на многих уровнях, вызванные, например, озабоченностью по поводу стоимости запатентованных лекарств или диагностических тестов [40] (против Myriad Genetics в отношении их диагностического теста на рак груди), озабоченностью по поводу генетически модифицированных продуктов питания, которые поступают из запатентованные генетически модифицированные семена, а также права фермера на сбор урожая и посев семян сельскохозяйственных культур, например, судебные иски со стороны Monsanto с использованием ее патентов.

Патентование организмов или экстрактов местных растений или животных, которые уже известны местному населению, называется биопиратством . Критики говорят, что такие патенты лишают местное население права использовать эти изобретения, например, для выращивания продуктов питания. [41]

В Соединенных Штатах биологический материал, полученный от человека, может быть запатентован, если он был в достаточной степени преобразован. В известном в то время судебном процессе больной раком Джон Мур подал в суд на Калифорнийский университет. Раковые клетки были удалены из Мура в рамках его лечения; исследователи изучали эти клетки и манипулировали ими. Полученные клетки были «увековечены» и запатентованы университетом под патентом США 4 438 032 и стали широко используемыми исследовательскими инструментами. Предметом судебного разбирательства была финансовая выгода, которую университет и исследователи получили, взимая с компаний дополнительную плату за лицензирование линии клеток.

Майкл Хеллер и Ребекка Айзенберг - профессора права, которые считают, что биологические патенты создают « трагедию антиобщности », «в которой люди недополучают ограниченные ресурсы, потому что слишком много владельцев могут блокировать друг друга». [42] [43] Другие утверждают, что патенты не создавали этот «антикоммонический» эффект на исследования, основываясь на опросах ученых. [44] [45]

Профессиональные сообщества патологов критиковали патенты на гены болезней и эксклюзивные лицензии на проведение диагностических тестов ДНК. В случае Myriad 2009 года врачи и патологи жаловались, что патент на гены BRCA1 и BRCA2 не позволяет пациентам получить второе мнение о результатах их тестов. Патологоанатомы жаловались, что патент не позволяет им выполнять свою медицинскую практику по проведению диагностических тестов на образцах пациентов и интерпретации результатов. [46]

Другой пример - серия судебных исков, поданных Американским институтом болезни Альцгеймера (AIA), начиная с 2003 г. и закончившихся в 2013 г., в отношении патента на генный, который он контролировал, в отношении шведской мутации и трансгенных мышей, несущих ее; мутация, которая важна при болезни Альцгеймера. Мыши широко используются в исследованиях болезни Альцгеймера как академическими учеными, проводящими фундаментальные исследования, так и компаниями, которые используют мышей для тестирования разрабатываемых продуктов. Два из этих исков адресованы компаниям, которые были созданы на основе изобретений, сделанных в университетах (Comentis и Avid), и в каждом из этих случаев против университета предъявлялись иски вместе с компанией. Хотя ни один из исков не нацелен на университеты, которые проводят фундаментальные исследования с использованием мышей, один из исков направлен противJackson Labs , некоммерческая компания, которая предоставляет трансгенных мышей академическим и коммерческим исследователям и является важным хранилищем таких мышей. В конечном итоге все иски провалились; иск против Jackson Labs потерпел неудачу после того, как NIH предоставил ей защиту в качестве государственного подрядчика. [47] [48]

Хотя есть некоторые разногласия относительно патентования изолированных генов и способа использования этих патентов, и есть разногласия относительно патентов на диагностическое использование генов (реальный источник спора в судебном деле Myriad), трудно найти противоречие. окружающие патенты на гены, которые используются для производства терапевтических белков (например, патенты на терапевтические белки, кандидат в лекарство, который является предметом ранней части фильма « Чрезвычайные меры », был частично покрыт классическим патентом на гены, США. Патент № 6770468. [1] ) Также мало разногласий относительно роли патентов на гены в химической промышленности, например, в производстве ферментов, используемых в потребительских товарах или промышленных процессах. [49]

См. Также [ править ]

  • Американская коллекция типовых культур (ATCC)
  • Биоэтика
  • Биопиратство
  • Будапештский договор
  • Коммерциализация знаний коренных народов
  • Дело «Даймонд против Чакрабарти» рассматривалось Верховным судом США по вопросу о том, можно ли запатентовать генетически модифицированные микроорганизмы .
  • Генетически модифицированные продукты
  • Проект "Геном человека"
  • Интеллектуальная собственность
  • Джон Мур (патент)
  • Фармацевтический патент
  • Права селекционеров
  • Споры о стволовых клетках
  • Традиционные знания

Ссылки [ править ]

  1. ^ Кук-Диган, Роберт. «Патенты на гены» . Центр Гастингса. Архивировано из оригинального 15 января 2013 года . Проверено 10 декабря 2012 года .
  2. ^ Шихан, Тейдж. «Верховный суд постановил, что гены являются продуктами природы, не имеющими права на получение патента» (PDF) . Проверено 20 июня 2020 .
  3. ^ Parke-Davis & Co. против HK Mulford Co., 189 F. 95 (CCSDNY 1911), Learned Hand, J.
  4. ^ Датфилд, Грэм. «Патентование ДНК: значение для исследований в области общественного здравоохранения». Бюллетень Всемирной организации здравоохранения , май 2006 г., том 85, выпуск 5.
  5. ^ Стикс, Гэри. «Владение вещами жизни». Scientific American , февраль 2006 г., том 294, выпуск 2.
  6. ↑ Люк Хардинг в Нью-Дели (23 августа 2001 г.). «Индия возмущена тем, что американская компания получает патенты на рис | Мировые новости» . Хранитель . Лондон . Проверено 3 августа 2012 .
  7. ^ • 5:30 PDT (26 сентября 2011 г.). «Можно ли запатентовать бутерброд? - Образ жизни - ХОРОШО» . Хорошо . Проверено 3 августа 2012 .CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
  8. ↑ Очерк - 2 августа 2005 г. (2 августа 2005 г.). «Монсанто подает патент на новое изобретение: свинью | Гринпис Интернэшнл» . Greenpeace.org . Проверено 3 августа 2012 .
  9. ^ «Федеральный реестр - Руководство по проверке коммунальных предприятий - Комментарии и ответы» . 5 января 2001 . Проверено 5 апреля 2010 года . См. Комментарий 2, в котором конкретно высказано и рассмотрено это возражение.
  10. ^ a b c d Риммер, Мэтью (2002–2003). «Genentech и украденный ген: патентное право и новаторские изобретения» . Обзор закона о бионауках . 5 (6): 198–211.
  11. ^ Чакрабарти - Патент США № 4259444
  12. ^ Робинсон, Дуглас; Медлок, Нина (октябрь 2005 г.). "Даймонд против Чакрабарти: ретроспектива 25 лет биотехнологических патентов" (PDF) . Журнал права интеллектуальной собственности и технологий . 17 (10).
  13. ^ Патент США № 4363877
  14. ^ Патент США № 4237224
  15. ^ Патент США № 4468464
  16. ^ Патент США № 4740470
  17. ^ a b Депутат Фельдмана, А. Колаянни и К. Лю. 2007. Уроки коммерциализации патентов Коэна-Бойера: Программа лицензирования Стэнфордского университета. В области управления интеллектуальной собственностью в здравоохранении и сельскохозяйственных инновациях: справочник передового опыта (ред. А. Краттигер, Р. Т. Махони, Л. Нельсен и др.). MIHR: Oxford, UK, и PIPRA: Davis, USA. Доступно на сайте www.ipHandbook.org.
  18. ^ Крис Раубер для San Francisco Business Times. 23 ноября 1997 г. Патент на $ 200 млн заканчивается.
  19. ^ Патент США 4399216
  20. ^ Патент США № 4634665
  21. ^ Патент США № 5,179,017
  22. ^ Патент США № 5 149 636
  23. ^ Патент США № 6,455,275
  24. ^ a b Алессандра Колайанни и Роберт Кук-Диган (2009) Патенты Акселя Колумбийского университета: передача технологий и последствия для закона Бейя -Доула Милбанк Q.87 (3): 683–715.
  25. ^ a b c d e f Дженнифер ван Брант (2005) Моноклональный лабиринт. Архивировано 16 января 2013 г. в онлайн-журнале Wayback Machine Signals.
  26. ^ Патент США № 5,225,539
  27. ^ Достижения и влияние официального сайта MRC : терапевтические антитела
  28. ^ Патент США № 5,939,598.
  29. ^ Патент США № 4816397
  30. ^ Патент США № 4816567
  31. ^ Патент США № 6,331,415
  32. ^ Патент США № 5,770,429
  33. ^ Патент США № 5747282
  34. ^ Патент США № 5837492
  35. ^ a b Шварц, Джон (12 мая 2009 г.). «Больные раком оспаривают патентование гена» . Нью-Йорк Таймс .
  36. ^ Страница Myriad Investor - см. «Myriad at a glance». Архивировано 18октября 2012 г.на Wayback Machine, доступ осуществлен в октябре 2012 г.
  37. ^ "Верховный суд удовлетворяет петицию мириадов для получения сертификата" . Обзор национального законодательства . Schwegman, Lundberg & Woessner, PA 3 декабря 2012 . Проверено 5 декабря 2012 года .
  38. ^ Liptak, Адам (13 июня 2013). «Верховный суд постановил, что гены человека не могут быть запатентованы» . Нью-Йорк Таймс . Проверено 13 июня 2013 года .
  39. ^ «Верховный суд говорит, что человеческие гены не могут быть запатентованы» . CBS News . Ассошиэйтед Пресс . Проверено 13 июня 2013 года .
  40. ^ См., Например, судебный процесс 2009-2010 гг.
  41. ^ «Известные случаи патентования на ЕЭС лекарственных растений в Индии» . ПИБ, Министерство окружающей среды и лесов. 6 мая 2010 . Проверено 21 мая 2010 года .
  42. ^ Хеллер, Массачусетс; Айзенберг, Р. (май 1998 г.). «Могут ли патенты сдерживать инновации? Антикоммоны в биомедицинских исследованиях» . Наука . 280 (5364): 698–701. DOI : 10.1126 / science.280.5364.698 . PMID 9563938 . 
  43. Перейти ↑ Eisenberg, Rebecca S (декабрь 2002 г.). «Почему продолжается спор о патентовании генов: академическая медицина» . Академическая медицина . 77 (12): 1381–1387. DOI : 10.1097 / 00001888-200212001-00009 . PMID 12480648 . 
  44. ^ Кук-Диган, Роберт (2008). «Патенты на гены» . В Кроули, Мэри (ред.). От рождения до смерти и от скамьи до клиники: Брифинг по биоэтике Центра Гастингса для журналистов, политиков и кампаний . С. 69–72.
  45. Рианна Колфилд, Тимоти (29 октября 2009 г.). «Вредят ли патенты на гены исследованиям?» . Научный прогресс .
  46. ^ «Ассоциация молекулярной патологии и др., Против Управления по патентам и товарным знакам США и др.» (PDF) . Нью-Йорк Таймс . 29 марта 2010 . Проверено 30 марта 2010 года .
  47. ^ Бубела, Т ; Вишнубхакат, S; Кук-Диган, Р. (июль 2015 г.). «Мышь, которую троллили: долгая и мучительная история патента на генную мутацию, который стал дорогостоящим препятствием для исследования болезни Альцгеймера» . Журнал права и биологических наук . 2 (2): 213–262. DOI : 10.1093 / JLB / lsv011 . PMC 4650893 . PMID 26594384 .  
  48. ^ Патентный спор угрожает исследованиям болезни Альцгеймера в США; Судебный процесс может стать причиной судебного разбирательства по вопросам прав собственности на сотни ученых. Эрика Чек Хайден, 5 апреля 2011 г., Nature 472, 20 (2011 г.) | DOI : 10.1038 / 472020a
  49. ^ Новозеландский институт химии биокатализа: промышленные ферменты и использование микроорганизмов

Внешние ссылки [ править ]

  • Биотехнология навеб-сайте ВОИС
  • Краткое описание Amicus доктора Джеймса Ватсона
  • Отчет о законе о геномике. Информационный бюллетень, опубликованный юридической фирмой Robinson Bradshaw & Hinson.
  • Информационные страницы проекта "Геном человека"
  • Страницы проекта "Геном человека" по генетике и патентованию
  • Биоэтика и патентное право: дела Мура и народа хагахаи , Аня фон дер Ропп и Тони Таубман, WIPO Magazine , сентябрь 2006 г.
  • "Исследование вопросов, связанных с патентованием биотехнологии и его влиянием на предпринимательские компании" , Исследовательская служба Конгресса США, 31 августа 2000 г.
  • «Исследования стволовых клеток и патенты: Введение в проблемы» , Исследовательская служба Конгресса США, 10 сентября 2001 г.