 | Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста, помогите улучшить его или обсудите эти проблемы на странице обсуждения . ( Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны ) ( Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения )
|
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
| Рецептурные препараты Лекарства, отпускаемые без рецепта |
В медико - санитарной помощи , клиническое испытание является испытанием сравнение с лечением или другого медицинского лечения (например, медицинское устройство ), по сравнению с плацебо (неактивным Двойник), другие лекарства или устройства, или стандартное лечение для состояния пациента .
Чтобы быть этичными , исследователи должны получить полное и добровольное информированное согласие участвующих людей. Если субъект не может дать согласие за себя, исследователи могут запросить согласие у его законного представителя. Для несовершеннолетнего ребенка это обычно родитель или опекун, поскольку дети младше 18 лет не могут по закону дать согласие на участие в клиническом исследовании.
Международные стандарты [ править ]
Согласно Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для использования людьми Надлежащая клиническая практика , все испытания, включающие неутвержденные медицинские методы лечения, перед началом исследования проверяются на предмет этичности. Эти утверждающие группы обычно называются институциональными наблюдательными советами (IRB) в Соединенных Штатах, а в Европе они обычно называются независимыми этическими комитетами (IEC). ЭСО или НЭК будут проверять не только протокол исследования, но также способ набора субъектов и форму согласия, которую они подписывают. Эти группы также изучают стимулы, предоставленные для участия в судебном разбирательстве, чтобы убедиться, что они не являются принудительными.
В Всемирной медицинской ассоциации «сек Хельсинкской декларация требует исследователей обратить особое внимание с согласием с участием уязвимых групп населения , при условии , которые имеют барьеры для информированного согласия. В эти группы входят несовершеннолетние , заключенные и психически больные.
В Соединенных Штатах [ править ]
Правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управления по защите исследований человека требуют, чтобы IRB делал конкретные определения «Подчасти D» [1] в отношении детей. Чтобы одобрить испытание, оно должно соответствовать всем следующим условиям:
- Испытание должно включать не более чем незначительное превышение минимального риска.
- Лечение должно соответствовать состоянию или медицинской помощи, которую ребенок получил бы в противном случае.
- Лечение должно либо давать «обобщаемые знания» о конкретном заболевании, которое имеет жизненно важное значение для понимания или лечения.
Если не все эти критерии соблюдены, комиссар FDA или секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб должны проконсультироваться с соответствующими экспертами и утвердить исследование, если оба:
- Исследование представляет собой разумную возможность для дальнейшего понимания, предотвращения или облегчения серьезной проблемы, которая особенно затрагивает детей.
- Используются «здоровые этические принципы».
В любом случае должны быть предусмотрены «соответствующие условия», позволяющие ребенку решить, хочет ли он участвовать в испытании. IRB должен гарантировать, что процесс согласия подходит для детей. По закону ребенок не может дать осознанное согласие, но ему должна быть предоставлена возможность отказаться. Родитель или опекун юридически дает согласие на участие ребенка. Дополнительные гарантии существуют для «подопечных государства», таких как сироты.
Этические проблемы [ править ]
Поскольку родители часто получают компенсацию за участие своих детей в исследованиях, существуют опасения, что полученные платежи могут быть принудительными и побудить их участвовать в исследованиях, которые не отвечают интересам их ребенка. [2] Ожидается, что IRB или IEC будут оценивать процесс согласия и согласия, чтобы гарантировать, что дети не будут принуждены к участию. Ожидается, что они также оценит размер компенсации, чтобы гарантировать, что участники не будут принуждены к оплате. Особую озабоченность вызывает этика включения младенцев в клинические испытания, направленные на изучение новых обезболивающих препаратов и методов лечения: некоторые исследователи утверждают, что младенцам никогда не следует давать только плацебо, когда они испытывают боль во время таких испытаний. [3]
Проблемы медицинской практики [ править ]
Частично из-за этих проблем многие препараты, которые используются у детей, никогда официально не изучались у детей. Многие лекарства по-разному действуют у детей. Синдром Рея , например, является потенциально смертельным осложнением терапии аспирином у детей, которое очень редко встречается у взрослых.
Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2002 года разрешил FDA запрашивать тестирование педиатрических лекарств, спонсируемое Национальными институтами здравоохранения , хотя эти запросы подлежат ограничению финансирования NIH. Продление срока действия патента было предложено производителям, которые проводили испытания лекарств, которые будут использоваться у детей. В Законе о равноправии в педиатрических исследованиях от 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по назначению спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «крайней меры», если стимулы и механизмы государственного финансирования окажутся неадекватными. [4]
Испытания в ирландских учреждениях [ править ]
В течение 1960-х и 1970-х годов была проведена серия испытаний вакцины на 123 маленьких детях в нескольких интернатных учреждениях Ирландии . Испытания проводились под эгидой исследователей Дублинского университетского колледжа . [5] Последующие расследования, проведенные ирландским правительством, в том числе Комиссией по расследованию случаев жестокого обращения с детьми , выявили значительное отсутствие документации, касающейся проведения судебных процессов в учреждениях и характера любого информированного согласия, а также несоблюдение вверх с участниками. [6] Расследование Комиссии в этой области было внезапно остановлено после того, как вовлеченные исследователи подали в суд. [5]
См. Также [ править ]
- Клинические испытания
- Этика
- Этика в клинических исследованиях
- Человеческие эксперименты в Соединенных Штатах
- Информированное согласие
- Медицинская этика
- Философия здравоохранения
- Беременные женщины в клинических исследованиях
Ссылки [ править ]
- ^ «Свод федеральных правил, раздел 21, часть 50 - Защита прав человека» . Accessdata.fda.gov . Проверено 30 мая 2018 .
- Перейти ↑ Kaufmann, RE (2000). Клинические испытания у детей: проблемы и подводные камни. Педиатрические препараты. 2 (6): 411-418
- ^ Беллиени, CV; Таддио; JS Linebarger; JD Lantos (сентябрь 2012 г.). «Следует ли IRB одобрить плацебо-контролируемое рандомизированное исследование анальгезии при процедурной боли у новорожденных?» . Педиатрия . 130 (3): 550–3. DOI : 10.1542 / peds.2011-2910 . PMC 4074620 . PMID 22891235 .
- Перейти ↑ Politis P (2005). «Переход от пряника к кнуту: эволюция фармацевтических правил, касающихся тестирования педиатрических лекарств». Обзор права Уайднера . 12 : 271.
- ^ a b Забытые дети Irish Independent, 20 августа 2010 г.
- ↑ Отчет Межведомственной группы по домам матери и ребенка, заархивированный 9 августа2014 г. в Wayback Machine , Департамент по делам детей и молодежи Ирландии, стр. 17-20
