Следующий план представляет собой обзор и актуальное руководство по клиническим исследованиям:
Клинические исследования - это аспект биомедицинских исследований , направленных на оценку новых фармацевтических и биологических препаратов, медицинских устройств и вакцин для людей.
Общие темы
- Клиническая значимость - вывод о том, что вмешательство имеет практическое значение для пациентов.
- Открытие лекарств - идентификация кандидатов, синтез, характеристика, скрининг и анализы терапевтической эффективности
- Разработка лекарств - процесс прохождения нового химического вещества через стадии, необходимые для проведения клинических испытаний.
- Биотехнология - технологическое приложение, в котором биологические системы, живые организмы используются для создания или модификации продуктов или процессов для конкретного использования.
- Биофармацевтика - препарат, произведенный с использованием биотехнологий.
- Клиническое испытание - эксперимент с людьми для оценки безопасности и эффективности лекарств.
- Академические клинические испытания - клинические испытания проводятся в академических центрах (например, в медицинских школах, академических больницах и университетах).
- Отдел клинических испытаний - отделы биомедицинских исследований, предназначенные для проведения клинических испытаний.
- Эпидемиология - изучение факторов, влияющих на здоровье и болезнь населения.
- Эпидемиологические методы - статистические методы, используемые в эпидемиологии
- Доказательная медицина - оценка качества доказательств, касающихся рисков и преимуществ лечения.
- Фармакология - изучение взаимодействий, которые происходят между живым организмом и лекарствами, которые изменяют нормальную биохимическую функцию.
- Биофармакология - фармакология биофармацевтических препаратов
- Клиническая фармакология - научная дисциплина, направленная на рациональную разработку и использование лекарств в терапии.
- Фармакокинетика - изучение судьбы вводимых в организм лекарств.
- Биоэквивалентность - биологическая эквивалентность двух препаратов лекарственного средства.
- Фармакодинамика - изучение биохимического и физиологического действия лекарств на организм.
- Фармакометрия - наука о количественной интерпретации и описании фармакологии.
- Фармаконадзор - обнаружение, оценка, понимание и предотвращение побочных эффектов лекарств.
Терминология лекарств
- Активный ингредиент - вещество в лекарственном средстве, которое является фармацевтически активным.
- Одобренный препарат - препарат, утвержденный для продажи регулирующим органом, например Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Европейским агентством по лекарственным средствам.
- Наполнитель - неактивное вещество, используемое в качестве носителя для активных ингредиентов лекарственного средства.
- Лекарственный препарат - любое вещество или комбинация веществ, используемые для лечения или профилактики заболеваний человека.
- Использование не по назначению - практика назначения лекарственного средства по показанию, для которого препарат не был одобрен.
- Орфанное лекарство - лекарство, используемое для лечения редкого заболевания или орфанного заболевания.
- Плацебо - фиктивное лечение, назначенное контрольной группе в клиническом исследовании.
- Рецептурный препарат - лицензионное лекарство, которое можно получить только по рецепту врача.
- Стандартное лечение - доступный в настоящее время препарат, используемый в клиническом исследовании активного контроля.
Типы дизайна исследования
Дизайн клинического исследования
- Слепой эксперимент
- История болезни
- Серия кейсов
- Тематическое исследование
- Исследование случай-контроль
- Группа клинического контроля
- Когортное исследование
- Перекрестное исследование
- Кроссовер исследование
- Первое личное исследование
- Длительное обучение
- Минимизация
- Многоцентровое испытание
- Вложенное исследование случай-контроль
- Наблюдательное исследование
- Открытое испытание
- Плацебо-контролируемые исследования
- Проспективное когортное исследование
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Ретроспективное когортное исследование
- Период обкатки
- Посевное испытание
- Испытание вакцины
Конфиденциальность и безопасность участников исследования
Исследования на людях
- Побочная реакция на лекарство
- Неблагоприятное событие
- Совет международных организаций медицинских наук
- Конфиденциальность данных в клинических исследованиях
- Комитеты по мониторингу данных
- Комитет по этике (Европейский Союз)
- EudraVigilance
- Критерий исключения
- Запрет на исследования больших обезьян
- Критерии включения
- Институциональный обзорный совет
- MedWatch
- Мониторинг безопасности
- Серьезное нежелательное явление
- Схема наблюдения за предполагаемыми нежелательными реакциями
Управление клиническими исследованиями
- Клинический мониторинг
- Система управления клиническими испытаниями
- Надлежащая клиническая практика
Документы клинических исследований
- Протокол клинических испытаний
- Информированное согласие
- Брошюра исследователя
- Исходный документ
- Постоянный порядок работы
Персонал клинических исследований
- Клинический исследователь
- Ассоциация Клинических Исследований
- Координатор клинических исследований
Контрактные исследовательские организации
Контрактная исследовательская организация
- PPD
- Кованс
- Парексель
- Quintiles
- Westat
Сбор данных и управление
Сбор клинических данных
- Форма отчета по делу
- Система управления клиническими данными
- Хранилище клинических данных
- Форма для уточнения данных
- Электронный сбор данных
- Надлежащая практика управления клиническими данными
- Дневник пациента
- Результаты, сообщаемые пациентом
- Удаленный ввод данных
Словари для кодирования медицинских терминов
Медицинская классификация
- Центр мониторинга Упсалы
- СТОИМОСТЬ
- MedDRA
- Систематизированная номенклатура медицины (СНОМЕД)
- ВОЗАРТ
- Общие терминологические критерии для нежелательных явлений
Консорциум стандартов обмена клиническими данными
Консорциум стандартов обмена клиническими данными
- Модель табулирования данных исследования ( SDTM )
- Стандарт обмена доклиническими данными (ОТПРАВИТЬ)
- Хранилище данных клинических испытаний JANUS
Анализ данных
Анализ клинических испытаний
- Цензура (клинические испытания)
- Размер эффекта
- Конечная точка клинических испытаний
- Коэффициент опасности
- Мета-анализ
- Номер нужен, чтобы навредить
- Количество, необходимое для лечения
- Соотношение шансов
- Намерение лечить анализ
- Постфактум анализ
- Относительный риск
- Анализ рисков и выгод
- Чувствительность и специфичность
- Подгрупповой анализ
- Существенная эквивалентность
- Суррогатная конечная точка
- Систематический обзор
- Лечебный эффект
Отчет о результатах
- Медицинское письмо
- Публикация клинических испытаний
- Общий технический документ
- Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях (CONSORT)
- Электронный общий технический документ
- Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализов (ПРИЗМА)
- Усиление отчетности по обсервационным исследованиям в эпидемиологии (STROBE)
- Единые требования к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы (URM)
Известные клинические исследования
- Британское исследование врачей, проведенное в 1956 году, предоставило убедительные статистические доказательства того, что курение табака увеличивает риск рака легких.
- Фрамингемское исследование сердца - исследование сердечно-сосудистой системы, базирующееся в Фрамингеме, штат Массачусетс, которое началось в 1948 году с 5 209 человек и сейчас проходит уже третье поколение участников.
- Heart Protection Study - крупнейшее исследование по изучению использования статинов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
- Международные исследования выживаемости при инфаркте - четыре рандомизированных контролируемых испытания нескольких препаратов для лечения подозрения на острый инфаркт миокарда.
- Исследование Intersalt - знаковое наблюдательное исследование, которое показало тесную связь между диетической солью и риском сердечно-сосудистых заболеваний.
- Испытание JUPITER - первое клиническое испытание, демонстрирующее, что терапия статинами может принести пользу пациентам с низким или нормальным уровнем ЛПНП и отсутствием известных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Многоцентровое когортное исследование СПИДа - исследование более 6000 мужчин, инфицированных ВИЧ, которое продолжается более 25 лет.
- Исследование малярии в пенитенциарных учреждениях Стейтвилля - контролируемое исследование воздействия малярии на заключенных тюрьмы Стейтвилль недалеко от Джолиет, штат Иллинойс.
- Исследование нелеченного сифилиса у мужчин-негров в Таскиги - клиническое исследование, проведенное между 1932 и 1972 годами в Таскиги, штат Алабама, изучали естественное развитие болезни, если ее не лечить.
Законодательство, постановления и инструкции
Европейский Союз
- Директива 2001/20 / EC
- Директива 2001/83 / EC
- Директива 2005/28 / EC
- Директива 65/65 / EEC
- Директива 93/41 / EEC
- Директива 95/46 / EC о защите личных данных
Соединенные Штаты
- Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C) - наделяет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полномочиями по надзору за безопасностью продуктов питания, лекарств и косметики.
- Поправка Кефовера-Харриса - требует от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности лекарств до утверждения.
- Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств - позволяет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) собирать сборы с производителей лекарств для финансирования процесса утверждения новых лекарств.
- Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов - раздел федеральных нормативных актов, который интерпретирует и обеспечивает выполнение требований FD&C.
- Раздел 21 CFR Часть 11 - определяет критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям.
- Закон о переносимости и подотчетности в медицинском страховании (HIPAA) - Раздел II HIPAA касается безопасности и конфиденциальности данных о здоровье, включая данные, полученные от субъектов в ходе клинических исследований.
Другой
- Хельсинкская декларация (ООН)
- Закон о пищевых продуктах и лекарствах (Канада)
- Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (Европейский Союз, Япония и США)
Государственные органы
- Австралийский комитет по оценке лекарственных средств
- Европейское агентство по лекарственным средствам
- Комитет по лекарственным средствам для человека
- Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (Бельгия)
- Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Соединенное Королевство)
- Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (Япония)
- Норвежское агентство по лекарствам
- Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Китай)
- Шведское агентство медицинских продуктов
- Управление терапевтических продуктов (Канада)
- Управление терапевтических товаров (Австралия)
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Отделы
- Комиссар по контролю за продуктами и лекарствами - как глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами, комиссар подчиняется секретарю Министерства здравоохранения и социальных служб.
- Центр оценки и исследований биологических препаратов - отвечает за рассмотрение и одобрение биологических продуктов, включая вакцины, продукты крови, генную терапию и клонирование человека.
- Центр устройств и радиологического здоровья - отвечает за рассмотрение и одобрение медицинских устройств и безопасность немедицинского оборудования, излучающего определенные типы излучения.
- Центр оценки и исследований лекарственных средств - отвечает за рассмотрение и одобрение всех лекарств
- Управление по нормативным вопросам - обеспечивает соблюдение законов и правил FDA
Программы проверки и утверждения
- Исключение для исследуемого устройства - позволяет использовать исследуемое устройство в клиническом исследовании для сбора данных о безопасности и эффективности.
- Новый исследуемый препарат - позволяет использовать исследуемый препарат в клиническом исследовании для сбора данных о безопасности и эффективности.
- Заявка на новый препарат - подача фармацевтической компанией в FDA заявки на рассмотрение и утверждение нового препарата.
- Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат - представление в FDA для рассмотрения и утверждения непатентованного препарата.
- Программа FDA Fast Track Development Program - обозначение, присвоенное FDA NDA, которое ускоряет рассмотрение и одобрение новых лекарств.
Смотрите также
- Глоссарий клинических исследований
- Список статей по биотехнологии