Ниже приведен список лекарств, получивших статус прорывной терапии (BTD) FDA .
Препараты могут быть указаны более одного раза, так как BTD может быть присужден по нескольким показаниям.
2020 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Авапритиниб | Корпорация Blueprint Medicines | метастатическая стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта |
Тепецца | Horizon Therapeutics | заболевание щитовидной железы |
Нинтеданиб | Boehringer Ingelheim | хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких |
Ипилимумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | гепатоцеллюлярная карцинома |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | гепатоцеллюлярная карцинома |
Селуметиниб | АстраЗенека | нейрофиброматоз 1 типа |
Митомицин | Уроген Фарма | рак верхних мочевых путей |
Тукатиниб | Сиэтл Генетикс | запущенный неоперабельный или метастатический HER2-положительный рак молочной железы |
Пемигатиниб | Incyte Corp | метастатическая холангиокарцинома со слиянием рецептора 2 фактора роста фибробластов (FGFR2) |
Тродельвы | Иммуномедика | метастатический тройной отрицательный рак груди |
Капматиниб | Новартис | метастатический немелкоклеточный рак легкого |
Сельперкатиниб | Loxo Oncology | метастатический немелкоклеточный рак легкого с положительным слиянием RET |
Рипретиниб | Deciphera Pharmaceuticals | распространенная опухоль стромы желудочно-кишечного тракта |
Артесунат | ООО «Амивас» | тяжелая малярия |
Бевацизумаб | Genentech | метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома |
Атезолизумаб | Genentech | метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома |
Инебилизумаб | Виела Био | нейромиелит зрительного спектра расстройство |
Фостемсавир | Viiv Healthcare Co | ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью |
Монжуви | MorphoSys | рецидивирующая или рефрактерная диффузная В-крупноклеточная лимфома |
Эскетамин | Янссен | большое депрессивное расстройство с острыми суицидальными идеями или поведением |
Бленреп | GlaxoSmithKline | рефрактерная множественная миелома |
Enspryng | Genentech | нейромиелит зрительного спектра расстройство |
Пралсетиниб | Корпорация Blueprint Medicines | Немелкоклеточный рак легкого с положительным слиянием RET |
D-PLEX 100 || ООО «Полипид» || Профилактика инфекций области хирургического вмешательства (SSI)
2019 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Псилоцибин | Институт Усона | большое депрессивное расстройство [1] |
B38M (JNJ ‐ 4528) | Легенда Биотех / Янссен | множественная миелома |
Рилонацепт | Kiniska Pharmaceuticals | рецидивирующий перикардит |
Инмазеб | Регенерон | Вирус Эбола |
Олорофим | F2G | инвазивные плесневые инфекции |
Нинтеданиб | Boehringer Ingelheim | интерстициальное заболевание легких |
Нирапариб | Янссен | кастрационно-резистентный рак простаты |
Кобиметиниб | Мемориал Слоана Кеттеринга | гистиоцитарные новообразования |
Тепотиниб | Merck | метастатическое немелкоклеточное легкое |
Ансувимаб | Риджбек биотерапевтические препараты | Вирус Эбола |
Капматиниб | Новартис | метастатический немелкоклеточный рак легкого |
Нирогацестат | SpringWorks Therapeutics | рефрактерные десмоидные опухоли |
Бемпегалдеслейкин | Nektar Therapeutics | меланома |
Пегинтерферон Лямбда | Эйгер Фармасьютикалс | вирусная инфекция гепатита дельта |
Акалабрутиниб | АстраЗенека | хронический лимфолейкоз |
Трилациклиб | G1 Therapeutics | мелкоклеточный рак легкого |
Недосиран | Dicerna Pharmaceuticals | первичная гипероксалурия |
Пембролизумаб | Merck | гепатоцеллюлярная карцинома |
Авекситид | Eiger BioPharmaceuticals | постбариатрическая гипогликемия |
Копанлисиб | Байер | лимфома маргинальной зоны |
LN-145 | Iovance Biotherapeutics | рак шейки матки |
Трастузумаб друкстекан | Дайичи Санкё | HER2-положительный рак груди |
SER-109 | Seres Therapeutics | Инфекция C. difficile |
IV Артесунат | La Jolla Pharmaceutical | малярия |
Элафибранор | Genfit | первичный билиарный холангит |
Инебилизумаб | Виела Био | нейромиелит зрительного спектра расстройство |
Бентрацимаб | PhaseBio Pharmaceuticals | реверсивный агент для тикагрелора |
Селуметиниб | AstraZeneca / Merck | детский нейрофиброматоз 1 типа |
AXS-05 | Axsome Therapeutics | сильное депрессивное расстройство |
ивосидениб | Агиос Фармасьютикалс | острый миелоидный лейкоз |
Venetoclax | Эббви | хронический лимфолейкоз |
AT-GAA | Amicus Therapeutics | Болезнь Помпе |
Пралсентиниб | Чертежи лекарств | немелкоклеточный рак легкого |
Селадельпар | CymaBay Therapeutics | первичный билиарный холангит |
CP101 | Finch Therapeutics | Инфекция C. difficile |
Нирсевимаб | АстраЗенека | респираторно-синцитиальный вирус |
Кадсила | Genentech | HER2-положительный рак груди |
Умбралисиб | TG Therapeutics | лимфома маргинальной зоны |
V114 | Merck | пневмококковая инфекция |
Занубрутиниб | BeiGene США | лимфома из клеток мантии |
Кризанлизумаб | Новартис | серповидно-клеточная анемия |
Энкорафениб | Массив BioPharma | метастатический колоректальный рак |
[2]
2018 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Псилоцибин | КОМПАС Дорожки | депрессия, резистентная к лечению [3] [4] |
Сатрализумаб | Genentech | нейромиелит зрительного спектра расстройство |
Олипудаза Альфа | Санофи / Джензайм | редкие наследственные заболевания |
Лонафариб | Eiger BioPharmaceuticals | Синдром прогерии Хатчинсона-Гилфорда |
Элтромбопаг | Новартис | тромбоцитопения |
Галканезумаб | Эли Лилли | эпизодическая кластерная головная боль |
Брентуксимаб | Сиэтл Генетикс | анапластическая крупноклеточная лимфома |
NGX-101 | NeuroRx | биполярная депрессия |
Митомицин С | УроГен Фарма | уротелиальный рак |
Myrcludex | MYR Pharma | гепатит дельта |
Белумосудил | Кадмон Холдингс | реакция "трансплантат против хозяина" |
Сельперкатиниб | Loxo Oncology | рак щитовидной железы / |
Сельперкатиниб | Loxo Oncology | немелкоклеточный рак легкого |
Рукапариб | Онкология Хлодвига | кастрационно-резистентный рак простаты |
PF-06482077 | Pfizer | пневмония |
Вокакапсаицин | Концентрические анальгетики | облегчение боли |
Тезепелумаб | AstraZeneca / Amgen | астма |
Ритлецитиниб | Pfizer | очаговая алопеция |
Даниелза | Y-mAbs Терапевтические препараты | нейробластома |
Омализумаб | Genentech | тяжелые аллергические реакции |
Энкорафениб | Array BioPharma / Eli Lilly | колоректальный рак |
Quizartinib | Дайичи Санкё | острый миелоидный лейкоз |
Пембролизумаб | Merck | рак эндометрия |
Ленватиниб | Eisai | рак эндометрия |
Бевацизумаб | Genentech | гепатоцеллюлярная карцинома |
Атезолизумаб | Genentech | гепатоцеллюлярная карцинома |
АМТ-601 | уникальный | гемофилия B |
HTX-011 | Heron Therapeutics | Послеоперационная боль |
Рибоциклиб | Новартис | рак молочной железы |
Таграксофусп | Stemline Therapeutics | бластная плазмацитоидная опухоль дендритных клеток |
Кризотиниб | Pfizer | анапластическая крупноклеточная лимфома |
Кризотиниб | Pfizer | мелкоклеточный рак легкого |
Тафамидис меглумин | Foldrx Pharmaceuticals | кардиомиопатия |
Ленти-Д | Биография Bluebird | церебральная адренолейкодистрофия |
Тафамидис | Pfizer | транстиретиновая кардиомиопатия |
Питолизант | Harmony Biosciences | нарколепсия |
Трикафта | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз |
Нарсоплимаб | Omeros Corporation | тромботическая микроангиопатия |
Труменба | Pfizer | менингококковая инфекция |
Эмицизумаб | Genentech | гемофилия |
Кетамин | Джонсон и Джонсон | депрессия |
Амикацин | Insmed | микобактериальная болезнь легких |
Тиосульфат натрия | Fennec Pharmaceuticals | гепатобластома |
Энфортумаб ведотин | Астеллас Фарма | метастатическая уротелиальная карцинома |
Несоликафтор | Терапия протеостаза | муковисцидоз |
Эрдафитиниб | Янссен | уротелиальная карцинома |
Lumasiran | Alnylam Pharmaceuticals | первичная гипероксалурия |
Люмакафтор / ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз |
Sutimlimab | Биовератив | болезнь холодовых агглютининов |
Avasopasem марганец | Galera Therapeutics | оральный мукозит |
Ниволумаб | Бристоль Майерс Сквибб | почечно-клеточный рак |
Ипилимумаб | Бристоль Майерс Сквибб | почечно-клеточный рак |
СПК-8011 | Spark Therapeutics | гемофилия А |
Аброцитиниб | Pfizer | атопический дерматит |
Ипилимумаб | Бристоль Майерс Сквибб | метастатический колоректальный рак |
Ниволумаб | Бристом Майерс Сквибб | метастатический колоректальный рак |
Зуранолон | Sage Therapeutics | сильное депрессивное расстройство |
Фенфлурамин | Zogenix | судороги, связанные с синдромом Драве |
Патисиран | Alnylam Pharmaceuticals | наследственный транстиретин-опосредованный амилоидоз |
Баловаптан | Hoffman-La Roche | расстройство аутистического спектра |
Кискали Фемара Коупак | Новартис | HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы |
Упадацитиниб | AbbVie | атопический дерматит |
Ленватиниб + Пембролизумаб | Merck / Eisai | метастатическая почечно-клеточная карцинома |
Voxelotor | Глобальная терапия крови | серповидно-клеточная анемия |
Марибавир | Шир | Цитомегаловирусная инфекция |
Элтромбопаг | Новартис | тяжелая апластическая анемия |
Эмапалумаб | Шведский сиротский биовитрум | гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз |
Venetoclax | AbbVie | хронический лимфолейкоз |
[5]
2017 г.
[6]
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | уротелиальная карцинома |
Рибоциклиб | Новартис | HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы |
Пембролизумаб | Merck | Лимфома Ходжкина |
Авелумаб | EMD Serono | метастатическая карцинома из клеток Меркеля |
Нирапариб | Tesaro | рецидивирующий рак яичников, реагирующий на химиотерапию на основе платины |
Окрелизумаб | Genentech | рассеянный склероз |
Дупилумаб | Regeneron Pharmaceuticals | атопический дерматит |
Палбоциклиб | Pfizer | HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы |
Вальбеназин | Нейрокринные биологические науки | поздняя дискинезия |
Серлипоназа альфа | БиоМарин | дефицит трипептидилпептидазы 1 (TPP1) |
Мидостаурин | Новартис | FLT3-положительный острый миелоидный лейкоз |
Бригатиниб | Ариад Фармасьютикалс | ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого |
Дурвалумаб | АстраЗенека | метастатическая уротелиальная карцинома |
Кискали - Femara Co-pack | Новартис | рак молочной железы |
Рибаксамаза | Синтетические биопрепараты | устойчивость к антибиотикам / c. разница |
Мидомафетамин (экстази) | Многопрофильная ассоциация психоделических исследований | посттравматическое стрессовое расстройство [7] [8] |
2016 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Эльбасвир / гразопревир | Merck | Гепатит С |
Палбоциклиб | Pfizer | HR-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы |
Кризотиниб | PF призма | ROS-1-положительный НМРЛ |
Venetoclax | AbbVie | ХЛЛ с делецией 17p |
Кабозантиниб | Экселиксис | почечно-клеточный рак |
Пимавансерин | Acadia Pharmaceuticals | Психоз, связанный с болезнью Паркинсона |
Ленватиниба мезилат | Eisai | почечно-клеточный рак |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | Лимфома Ходжкина |
Атезолизумаб | Genentech | уротелиальная карцинома |
Люмакафтор / ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз с CFTR F508del |
Канакинумаб | Новартис | Семейная средиземноморская лихорадка |
Канакинумаб | Новартис | Синдром гипер-IgD |
Канакинумаб | Новартис | Периодический синдром, связанный с рецептором TNF |
Атезолизумаб | Genentech | метастатический НМРЛ |
Оларатумаб | Эли Лилли | саркома мягких тканей |
Пембролизумаб | Merck | метастатический НМРЛ |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | рак головы и шеи |
Даратумумаб | Янссен | множественная миелома |
Олицеридин | Trevena | Обезболивание и обезболивание |
Рукапариб | Онкология Хлодвига | BRCA-мутированный рак яичников |
Фторид диамина серебра | Повышение уровня ухода за полостью рта | кариес в раннем детстве |
2015 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Ибрутиниб | Аптеки | Макроглобулинемия Вальденстрема |
Палбоциклиб | Pfizer | ER-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы |
Ранибизумаб | Genentech | диабетическая ретинопатия |
ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз с различными мутациями CFTR |
Афлиберцепт | Regeneron Pharmaceuticals | диабетическая ретинопатия |
Сиролимус | PF призма | лимфангиолейомиоматоз |
Люмакафтор / ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз с мутацией CFTR F508del |
Омбитасвир / паритапревир / ритонавир | AbbVie | Гепатит С |
Триацетат уридина | Wellstat | наследственная оротовая ацидурия |
Пембролизумаб | Merck | PDL-1 положительный НМРЛ |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | метастатический НМРЛ |
Идаруцизумаб | Boehringer Ingelheim | обращение дабигатрана |
Асфотаза альфа | Алексион | перинатальная / младенческая / детская гипофосфатазия |
Осимертиниб | АстраЗенека | EGFR-положительный НМРЛ |
Даратумумаб | Янссен | множественная миелома |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | запущенная почечно-клеточная карцинома |
Элотузумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | множественная миелома |
Себелипасе альфа | Synageva | дефицит липазы лизосомальной кислоты |
Алектиниб | Рош | ALK-мутированный НМРЛ |
Пембролизумаб | Merck | метастатическая меланома |
Ибализумаб | TaiMed Biologics | ВИЧ-1 инфекция |
2014 г.
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз с мутацией CFTR |
Офатумумаб | GlaxoSmithKline | хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) |
Церитиниб | Новартис | ALK-положительный НМРЛ |
Иделалисиб | Галаад | рецидивирующий ХЛЛ |
Ибрутиниб | Аптеки | ХЛЛ с делецией 17p |
Элтромбопаг | GlaxoSmithKline | апластическая анемия |
Пембролизумаб | Merck | метастатическая меланома |
Ледипасвир / софосбувир | Галаад | Гепатит С |
Нинтеданиб | Boehringer Ingelheim | идиопатический фиброз легких |
Пирфенидон | Genentech | идиопатический фиброз легких |
Блинатумомаб | Amgen | острый лимфобластный лейкоз |
Омбитасвир / паритапревир / ритонавир | AbbVie | Гепатит С |
Ниволумаб | Бристоль-Майерс Сквибб | метастатическая меланома |
Ивакафтор | Vertex Pharmaceuticals | муковисцидоз с мутацией CFTR R117H |
2013
Лекарство | Производитель | Индикация |
---|---|---|
Обинутузумаб | Genentech | хронический лимфолейкоз |
Ибрутиниб | Аптеки | лимфома из клеток мантии |
Софосбувир | Галаад | Гепатит С |
Рекомендации
- ^ "FDA предоставляет Псилоцибину второе название прорывной терапии" . Medscape . Проверено 5 января 2020 года .
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2020-10-08). «Подтверждения прорывной терапии» . FDA .
- ^ «Пути КОМПАСА получают обозначение FDA прорыв в терапии псилоцибиновой терапии устойчивой к лечению депрессии» . www.compasspathways.com. 23 октября 2018 . Проверено 2 апреля 2019 года .
- ^ «FDA помещает ингредиент« Волшебный гриб »в ускоренный режим лечения депрессии» . www.healthline.com. 7 ноября 2018 . Проверено 2 апреля 2019 года .
- ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и (2020-10-08). «Подтверждения прорывной терапии» . FDA .
- ^ «Отчет об одобрении» (PDF) . www.fda.gov . Проверено 12 июня 2019 .
- ^ «FDA предоставляет прорывную терапию для психотерапии посттравматического стрессового расстройства с применением МДМА» . maps.org. 26 августа 2017 года . Проверено 2 апреля 2019 года .
- ^ «Экстази как средство от посттравматического стрессового расстройства? Наверное, у вас есть вопросы» . www.nytimes.com. 1 мая 2018 . Проверено 2 апреля 2019 года .